Efedrin, fenylefrin a metaraminol Účinky na srdeční výdej matky, průtok krve dělohou a fetální cirkulaci
16. září 2014 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital
Efedrin, fenylefrin a metaraminol Účinky na srdeční výdej matky, průtok krve dělohou a fetální oběh u pacientek s preeklampsií ve spinální anestezii císařským řezem
Jde o prospektivní klinickou studii s náhodnou distribucí, která má za cíl zkoumat účinky efedrinu, fenylefrinu a metaraminolu na matku a plod během porodu císařským řezem u pacientek s preeklampsií.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spinální anestezie se stala hlavní anestezií při porodu císařským řezem, protože se vyhnula riziku selhání tracheální intubace, zlepšila se pooperační analgezie a podpořila se časná vazba mezi matkou a novorozencem.
Spinální anestezie by měla být bezpečná a pohodlná pro matku a dítě, pokud jde o vedlejší účinky, včetně hypotenze.
Volba nejlepšího vazopresoru se v tomto kontextu blíží k rozhodnutí, které upřednostňuje použití fenylefrinu.
Stále jsou však nutné studie o vysoce rizikových těhotenstvích, jako je uteroplacentární insuficience, preeklampsie a případy omezení intrauterinního růstu.
Účelem této studie je porovnat účinky vazopresorů efedrinu, fenylefrinu a metaraminolu na srdeční výdej matky, uteroplacentární a cerebrální průtok krve plodem u pacientek s preeklampsií ve spinální anestezii při porodu císařským řezem.
Bude vybráno a náhodně rozděleno 60 těhotných pacientek, které budou dostávat buď efedrin, fenylefrin nebo metaraminol, takže celkem budou tři skupiny po 20 pacientkách.
Proměnné, které mají být analyzovány, jsou index tepenné dělohy, index tepenné tepny, index tepny střední mozkové tepny plodu, srdeční výdej matky, srdeční frekvence matky, střední arteriální krevní tlak matky a periferní vaskulární odpor matky.
Tyto proměnné budou zaznamenávány ve třech okamžicích: před spinální anestezií s pacientkou v dorzálním ležení a posunu dělohy vlevo, po spinální anestezii v dorzálním ležení a po vazopresorickém bolusu.
V těchto intervalech budou vypočteny průměry a poté porovnány se změnou způsobenou spinální anestezií a návratem k bazálním hladinám po lékové intervenci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie
- University of Sao Paulo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s preeklampsií
- Po 34 týdnech těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Odmítání pacientů
- Porodnická pohotovost
- Kontraindikace spinální anestezie
- Obezita
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Efedrinová skupina
Pacienti, kteří budou dostávat efedrin po spinální anestezii
|
5 mg po spinální anestezii
|
|
Experimentální: Fenylefrinová skupina
Pacienti, kteří dostanou fenylefrin po spinální anestezii
|
100 mcg po spinální anestezii
|
|
Experimentální: Metaraminol
Pacienti, kteří budou dostávat Metaraminol po spinální anestezii
|
200 mcg Metaraminol po spinální anestezii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index pulsatility střední mozkové tepny se mění před a po použití spinální anestezie a vazopresoru.
Časové okno: Jeden rok
|
Hlavním účelem této studie je vyhodnotit, zda některý z příbuzných léků (efedrin, fenylefrin nebo metaraminol) je lepší než ostatní v udržení srdečního výdeje matky, uteroplacentárního a fetálního mozkového průtoku navzdory hemodynamickým změnám, které jsou po spinální anestezii typické.
|
Jeden rok
|
|
Změny srdečního výdeje matky po použití vazopresorů (efedrin, fenylefrin nebo metaraminol) u těhotných pacientek ve spinální anestezii
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
|
|
Uterinní arteriální index pulsatility se mění před a po spinální anestezii a použití vazopresorů.
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
|
|
Změny indexu pulsatility pupeční tepny před a po použití spinální anestezie a vazopresoru
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Fernando Bliacheriene, MD, Instituto do Coracao
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie
7. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
19. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Těhotenské komplikace
- Hypertenze vyvolaná těhotenstvím
- Preeklampsie
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Kardiotonické látky
- Agenti dýchacího systému
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Nosní dekongestanty
- Agonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Efedrin
- Fenylefrin
- Oxymetazolin
- Metaraminol
Další identifikační čísla studie
- VASPRES-3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .