- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02245191
Effekter av efedrin, fenylefrin och metaraminol på moderns hjärtminutvolym, livmoderns blodflöde och fostrets cirkulation
16 september 2014 uppdaterad av: University of Sao Paulo General Hospital
Effekter av efedrin, fenylefrin och metaraminol på moderns hjärtminutvolym, livmoderblodflöde och fostrets cirkulation hos patienter med havandeskapsförgiftning under ryggbedövning för kejsarsnitt
Det är en prospektiv klinisk prövning med slumpmässig fördelning som avser att undersöka effekterna på modern och foster av efedrin, fenylefrin och metaraminol under kejsarsnitt hos patienter med havandeskapsförgiftning.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spinalbedövning har blivit den huvudsakliga anestesitekniken för kejsarsnitt förlossning på grund av undvikande av misslyckad trakeal intubationsrisk, förbättring av postoperativ analgesi och främjande av tidig moder-nyfödd bindning.
Spinalbedövning ska vara säker och bekväm för mor och barn när man hänvisar till biverkningar, inklusive hypotoni.
Valet av den bästa vasopressorn i detta sammanhang närmar sig en lösning, som gynnar användning av fenylefrin.
Det krävs dock fortfarande studier på högriskgraviditeter, såsom uteroplacental insufficiens, havandeskapsförgiftning och fall av intrauterin tillväxtrestriktion.
Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av vasopressorerna efedrin, fenylefrin och metaraminol på moderns hjärtminutvolym, uteroplacentalt och cerebralt fosterblodflöde hos patienter med havandeskapsförgiftning under spinalbedövning för kejsarsnitt.
Sextio gravida patienter kommer att rekryteras och slumpmässigt tilldelas för att få antingen efedrin, fenylefrin eller metaraminol, vilket gör totalt tre grupper med 20 patienter vardera.
Variabler som ska analyseras är uterus arteriellt pulsatilitetsindex, umbilical arteriellt pulsatilitetsindex, fetus mellersta cerebrala artär pulsatilitetsindex, moderns hjärtminutvolym, moderns hjärtfrekvens, moderns medelartärblodtryck och moderns perifera vaskulära motstånd.
Dessa variabler kommer att registreras i tre ögonblick: före spinalbedövningen med patienten i dorsal liggande och vänster förskjutning av livmodern, efter spinalbedövning i ryggliggande rygg och efter vasopressorbolus.
Medelvärden kommer att beräknas i dessa intervall och sedan jämföras med förändringen orsakad av spinalbedövning och återgången till basala nivåer efter läkemedelsintervention.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- University of Sao Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Preeklampsipatienter
- Efter 34 veckor gravid
Exklusions kriterier:
- Patienternas vägran
- Obstetrisk nödsituation
- Kontraindikationer för spinalbedövning
- Fetma
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Efedringruppen
Patienter som ska få efedrin efter spinalbedövning
|
5mg efter spinalbedövning
|
|
Experimentell: Fenylefringruppen
Patienter som kommer att få fenylefrin efter spinalbedövning
|
100mcg efter spinalbedövning
|
|
Experimentell: Metaraminol
Patienter som kommer att få Metaraminol efter spinalbedövning
|
200mcg Metaraminol efter Spinal Anestesi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den mellersta cerebrala artärens pulsatilitetsindex ändras före och efter spinalanestesi och användning av vasopressorer.
Tidsram: Ett år
|
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera om ett av relaterade läkemedel (efedrin, fenylefrin eller metaraminol) är överlägset andra för att bibehålla moderns hjärtminutvolym, uteroplacentala och fetala cerebrala blodflödet trots de hemodynamiska förändringarna som är speciella efter spinalbedövning.
|
Ett år
|
|
Moderns hjärtminutvolymförändringar efter användning av vasopressor (efedrin, fenylefrin eller metaraminol) hos gravida patienter under ryggbedövning
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
|
|
Uterin arteriellt pulsatilitetsindex ändras före och efter spinalbedövning och användning av vasopressorer.
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
|
|
Umbilical arteriellt pulsatilitetsindex ändras före en efter spinal anestesi och vasopressoranvändning
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Fernando Bliacheriene, MD, Instituto do Coracao
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie
7 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2014
Första postat (Uppskatta)
19 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Graviditetskomplikationer
- Hypertoni, graviditetsinducerad
- Preeklampsi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Skyddsmedel
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Kardiotoniska medel
- Andningsorgan
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Nasala avsvällande medel
- Adrenerga alfa-1-receptoragonister
- Efedrin
- Fenylefrin
- Oxymetazolin
- Metaraminol
Andra studie-ID-nummer
- VASPRES-3
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .