- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02245191
Effecten van efedrine, fenylefrine en metaraminol op maternale cardiale output, doorbloeding van de baarmoeder en foetale circulatie
16 september 2014 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital
Effecten van efedrine, fenylefrine en metaraminol op maternale cardiale output, baarmoederbloedstroom en foetale circulatie bij patiënten met pre-eclampsie onder spinale anesthesie voor keizersnede
Het is een prospectieve klinische studie met willekeurige verdeling die de maternale en foetale effecten van efedrine, fenylefrine en metaraminol tijdens een keizersnede bij patiënten met pre-eclampsie wil onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spinale anesthesie is de belangrijkste anesthesietechniek voor een keizersnede geworden vanwege het vermijden van mislukte tracheale intubatierisico's, verbetering van postoperatieve analgesie en bevordering van vroege binding tussen moeder en pasgeborene.
Spinale anesthesie moet veilig en comfortabel zijn voor moeder en kind wanneer wordt verwezen naar de bijwerkingen, waaronder hypotensie.
De keuze van de beste vasopressor in deze context nadert een oplossing, waarbij het gebruik van fenylefrine wordt bevorderd.
Er zijn echter nog steeds onderzoeken nodig naar risicovolle zwangerschappen, zoals uteroplacentale insufficiëntie, pre-eclampsie en gevallen van intra-uteriene groeivertraging.
Het doel van deze studie is om de effecten van de vasopressoren efedrine, fenylefrine en metaraminol op maternale cardiale output, uteroplacentale en cerebrale foetale bloedstroom te vergelijken bij patiënten met pre-eclampsie onder spinale anesthesie voor een keizersnede.
Zestig zwangere patiënten zullen worden gerekruteerd en willekeurig worden toegewezen om ofwel efedrine, fenylefrine of metaraminol te krijgen, waardoor er in totaal drie groepen van elk 20 patiënten ontstaan.
Te analyseren variabelen zijn de uteriene arteriële pulsatiliteitsindex, de navelstrengarteriële pulsatiliteitsindex, de foetus middelste cerebrale slagaderpulsatiliteitsindex, cardiale output van de moeder, cardiale frequentie van de moeder, gemiddelde arteriële bloeddruk van de moeder en perifere vasculaire weerstand van de moeder.
Deze variabelen worden in drie momenten geregistreerd: vóór de spinale anesthesie met de patiënt in dorsale liggende houding en verplaatsing van de baarmoeder naar links, na spinale anesthesie in dorsale liggende houding en na vasopressorbolus.
Gemiddelden worden in deze intervallen berekend en vervolgens vergeleken met de verandering veroorzaakt door spinale anesthesie en de terugkeer naar basale niveaus na medicamenteuze interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië
- University of Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pre-eclampsie patiënten
- Na 34 weken zwanger
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van patiënten
- Verloskundige noodsituatie
- Contra-indicaties voor spinale anesthesie
- Obesitas
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Efedrine Groep
Patiënten die efedrine krijgen na spinale anesthesie
|
5 mg na spinale anesthesie
|
|
Experimenteel: Fenylefrine groep
Patiënten die fenylefrine krijgen na spinale anesthesie
|
100mcg na spinale anesthesie
|
|
Experimenteel: Metaraminol
Patiënten die Metaraminol krijgen na spinale anesthesie
|
200mcg Metaraminol na spinale anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De pulsatiliteitsindex van de middelste cerebrale arterie verandert voor en na spinale anesthesie en gebruik van vasopressoren.
Tijdsspanne: Een jaar
|
Het belangrijkste doel van deze studie is om te evalueren of een van de verwante geneesmiddelen (efedrine, fenylefrine of metaraminol) superieur is aan andere dan andere om de maternale cardiale output, uteroplacentale en foetale cerebrale bloedstroom te behouden ondanks de hemodynamische veranderingen die kenmerkend zijn na spinale anesthesie.
|
Een jaar
|
|
Maternale cardiale output verandert na gebruik van vasopressoren (efedrine, fenylefrine of metaraminol) bij zwangere patiënten onder spinale anesthesie
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
|
|
Uteriene arteriële pulsatiliteitsindex verandert voor en na spinale anesthesie en gebruik van vasopressoren.
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
|
|
Navelstrengarteriële pulsatiliteitsindex verandert vóór een na spinale anesthesie en vasopressorgebruik
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Fernando Bliacheriene, MD, Instituto do Coracao
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing
7 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
19 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Zwangerschap Complicaties
- Hypertensie, door zwangerschap veroorzaakt
- Pre-eclampsie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Beschermende middelen
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Cardiotone middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Nasale decongestiva
- Adrenerge alfa-1-receptoragonisten
- Efedrine
- Fenylefrine
- Oxymetazoline
- Metaraminol
Andere studie-ID-nummers
- VASPRES-3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .