Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van efedrine, fenylefrine en metaraminol op maternale cardiale output, doorbloeding van de baarmoeder en foetale circulatie

16 september 2014 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital

Effecten van efedrine, fenylefrine en metaraminol op maternale cardiale output, baarmoederbloedstroom en foetale circulatie bij patiënten met pre-eclampsie onder spinale anesthesie voor keizersnede

Het is een prospectieve klinische studie met willekeurige verdeling die de maternale en foetale effecten van efedrine, fenylefrine en metaraminol tijdens een keizersnede bij patiënten met pre-eclampsie wil onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Spinale anesthesie is de belangrijkste anesthesietechniek voor een keizersnede geworden vanwege het vermijden van mislukte tracheale intubatierisico's, verbetering van postoperatieve analgesie en bevordering van vroege binding tussen moeder en pasgeborene. Spinale anesthesie moet veilig en comfortabel zijn voor moeder en kind wanneer wordt verwezen naar de bijwerkingen, waaronder hypotensie. De keuze van de beste vasopressor in deze context nadert een oplossing, waarbij het gebruik van fenylefrine wordt bevorderd. Er zijn echter nog steeds onderzoeken nodig naar risicovolle zwangerschappen, zoals uteroplacentale insufficiëntie, pre-eclampsie en gevallen van intra-uteriene groeivertraging. Het doel van deze studie is om de effecten van de vasopressoren efedrine, fenylefrine en metaraminol op maternale cardiale output, uteroplacentale en cerebrale foetale bloedstroom te vergelijken bij patiënten met pre-eclampsie onder spinale anesthesie voor een keizersnede. Zestig zwangere patiënten zullen worden gerekruteerd en willekeurig worden toegewezen om ofwel efedrine, fenylefrine of metaraminol te krijgen, waardoor er in totaal drie groepen van elk 20 patiënten ontstaan. Te analyseren variabelen zijn de uteriene arteriële pulsatiliteitsindex, de navelstrengarteriële pulsatiliteitsindex, de foetus middelste cerebrale slagaderpulsatiliteitsindex, cardiale output van de moeder, cardiale frequentie van de moeder, gemiddelde arteriële bloeddruk van de moeder en perifere vasculaire weerstand van de moeder. Deze variabelen worden in drie momenten geregistreerd: vóór de spinale anesthesie met de patiënt in dorsale liggende houding en verplaatsing van de baarmoeder naar links, na spinale anesthesie in dorsale liggende houding en na vasopressorbolus. Gemiddelden worden in deze intervallen berekend en vervolgens vergeleken met de verandering veroorzaakt door spinale anesthesie en de terugkeer naar basale niveaus na medicamenteuze interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • São Paulo, Brazilië
        • University of Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pre-eclampsie patiënten
  • Na 34 weken zwanger

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van patiënten
  • Verloskundige noodsituatie
  • Contra-indicaties voor spinale anesthesie
  • Obesitas

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Efedrine Groep
Patiënten die efedrine krijgen na spinale anesthesie
5 mg na spinale anesthesie
Experimenteel: Fenylefrine groep
Patiënten die fenylefrine krijgen na spinale anesthesie
100mcg na spinale anesthesie
Experimenteel: Metaraminol
Patiënten die Metaraminol krijgen na spinale anesthesie
200mcg Metaraminol na spinale anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De pulsatiliteitsindex van de middelste cerebrale arterie verandert voor en na spinale anesthesie en gebruik van vasopressoren.
Tijdsspanne: Een jaar
Het belangrijkste doel van deze studie is om te evalueren of een van de verwante geneesmiddelen (efedrine, fenylefrine of metaraminol) superieur is aan andere dan andere om de maternale cardiale output, uteroplacentale en foetale cerebrale bloedstroom te behouden ondanks de hemodynamische veranderingen die kenmerkend zijn na spinale anesthesie.
Een jaar
Maternale cardiale output verandert na gebruik van vasopressoren (efedrine, fenylefrine of metaraminol) bij zwangere patiënten onder spinale anesthesie
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Uteriene arteriële pulsatiliteitsindex verandert voor en na spinale anesthesie en gebruik van vasopressoren.
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Navelstrengarteriële pulsatiliteitsindex verandert vóór een na spinale anesthesie en vasopressorgebruik
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fernando Bliacheriene, MD, Instituto do Coracao

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren