日本人患者における Alcon® Ex-PRESS® 緑内障ろ過装置
2018年7月12日 更新者：Alcon Research
正常眼圧緑内障患者における EX-PRESS® Glaucoma Filtration Device の有効性と安全性の評価
この研究の目的は、正常眼圧緑内障の日本人被験者における Alcon Ex-PRESS® Glaucoma Filtration Device (Ex-PRESS) の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本、107-0052
- Contact Alcon Japan, Ltd for Trial Locations
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 正常眼圧緑内障の診断。
- Ex-PRESS®を用いたろ過手術を適応としています。
- インフォームド コンセントを理解し、提供します。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- -研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
- 閉塞隅角緑内障または続発性緑内障の診断。
- 緑内障手術歴。
- -過去6か月以内の眼科手術。
- 圧平眼圧測定の困難。
- 角膜ジストロフィー。
- いずれかの眼の感染性/非感染性結膜炎、角膜炎、またはブドウ膜炎。
- 重度の眼瞼炎またはドライアイ。
- 金属アレルギー歴あり。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：特急
Ex-PRESS® Glaucoma Filtration Device、モデル P50PL、患者の生涯を対象とした緑内障手術中に研究眼の前房に移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均眼圧 (IOP)
時間枠：術後3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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ゴールドマン圧平眼圧計を使用して IOP (眼内の流体圧) を評価し、mmHg で報告しました。
高い IOP は、緑内障または緑内障の進行 (視神経の損傷につながる) を発症する危険因子が高くなる可能性があります。
片目だけが分析に貢献しました。
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術後3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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IOP のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (術前)、3 か月目、6 か月目、12 か月目 (術後)
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ゴールドマン圧平眼圧計を使用して IOP (眼内の流体圧) を評価し、mmHg で報告しました。
高い IOP は、緑内障または緑内障の進行 (視神経の損傷につながる) を発症する危険因子が高くなる可能性があります。
ベースラインからのよりマイナスの変化は、より大きな改善、つまり IOP の減少を示します。
片目だけが分析に貢献しました。
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ベースライン (術前)、3 か月目、6 か月目、12 か月目 (術後)
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IOP のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (術前)、3 か月目、6 か月目、12 か月目 (術後)
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ゴールドマン圧平眼圧計を使用して IOP (眼内の流体圧) を評価し、mmHg で報告しました。
高い IOP は、緑内障または緑内障の進行 (視神経の損傷につながる) を発症する危険因子が高くなる可能性があります。
ベースラインからの変化率が負であるほど、より大きな改善、つまり IOP の減少を示します。
片目だけが分析に貢献しました。
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ベースライン (術前)、3 か月目、6 か月目、12 か月目 (術後)
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ベースラインから12ヶ月目までの眼圧下降率が20%以上の眼の割合
時間枠：ベースライン (術前)、3 か月目、6 か月目、12 か月目 (術後)
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ゴールドマン圧平眼圧計を使用して IOP (眼内の流体圧) を評価し、mmHg で報告しました。
高い IOP は、緑内障または緑内障の進行 (視神経の損傷につながる) を発症する危険因子が高くなる可能性があります。
片目だけが分析に貢献しました。
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ベースライン (術前)、3 か月目、6 か月目、12 か月目 (術後)
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眼圧を維持するために必要な緑内障の薬物療法を受けている眼の割合
時間枠：術後3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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ゴールドマン圧平眼圧計を使用して IOP (眼内の流体圧) を評価し、mmHg で報告しました。
高い IOP は、緑内障または緑内障の進行 (視神経の損傷につながる) を発症する危険因子が高くなる可能性があります。
一部の被験者については、左右両方の目を試験の対象とし、プロトコルで指定されているように、この安全性エンドポイントについて両目からのデータを分析しました。
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術後3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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眼圧を維持するために必要な二次手術（レーザー治療を含む）を受けた眼の割合
時間枠：術後3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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ゴールドマン圧平眼圧計を使用して IOP (眼内の流体圧) を評価し、mmHg で報告しました。
高い IOP は、緑内障または緑内障の進行 (視神経の損傷につながる) を発症する危険因子が高くなる可能性があります。
二次的な外科的治療には、針刺し、レーザー縫合糸溶解、結膜および強膜皮弁縫合が含まれていました。
一部の被験者については、左右両方の目を試験の対象とし、プロトコルで指定されているように、この安全性エンドポイントについて両目からのデータを分析しました。
目は複数の処置を受けた可能性があります。
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術後3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Alcon, A Novartis Division、Alcon Japan, Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月26日
一次修了 (実際)
2016年10月24日
研究の完了 (実際)
2016年10月24日
試験登録日
最初に提出
2014年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月12日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。