Alcon® Ex-PRESS® Glaukom-Filtrationsgerät bei japanischen Patienten
12. Juli 2018 aktualisiert von: Alcon Research
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des EX-PRESS® Glaukom-Filtrationsgeräts bei Patienten mit Normaldruckglaukom
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Alcon Ex-PRESS® Glaucoma Filtration Device (Ex-PRESS) bei japanischen Probanden mit Normaldruckglaukom.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Tokyo, Japan, 107-0052
- Contact Alcon Japan, Ltd for Trial Locations
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose des Normaldruckglaukoms.
- Indiziert für die Filtrationschirurgie mit Ex-PRESS®.
- Verstehen und Einverständniserklärung abgeben.
- Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
- Diagnose Winkelverschlussglaukom oder Sekundärglaukom.
- Geschichte der Glaukomchirurgie.
- Augenärztliche Operation innerhalb der letzten 6 Monate.
- Schwierigkeiten bei der Applanations-Tonometrie-Messung.
- Hornhautdystrophie.
- Infektiöse/nicht infektiöse Konjunktivitis, Keratitis oder Uveitis in einem der Augen.
- Schwere Blepharitis oder trockenes Auge.
- Geschichte der Metallallergie.
- Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ausdrücken
Ex-PRESS® Glaukom-Filtrationsgerät, Modell P50PL, implantiert in die Vorderkammer des untersuchten Auges während einer lebenslangen Glaukomoperation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer Augeninnendruck (IOD)
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6, Monat 12 Postoperativ
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Der IOP (Flüssigkeitsdruck im Auge) wurde mittels Goldmann-Applanationstonometrie bestimmt und in mmHg angegeben.
Ein höherer Augeninnendruck kann ein größerer Risikofaktor für die Entwicklung eines Glaukoms oder einer Glaukomprogression sein (was zu einer Schädigung des Sehnervs führt).
Nur ein Auge trug zur Analyse bei.
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Monat 3, Monat 6, Monat 12 Postoperativ
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Änderung gegenüber der Grundlinie im IOP
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), Monat 3, Monat 6, Monat 12 postoperativ
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Der IOP (Flüssigkeitsdruck im Auge) wurde mittels Goldmann-Applanationstonometrie bestimmt und in mmHg angegeben.
Ein höherer Augeninnendruck kann ein größerer Risikofaktor für die Entwicklung eines Glaukoms oder einer Glaukomprogression sein (was zu einer Schädigung des Sehnervs führt).
Eine negativere Änderung gegenüber der Grundlinie zeigt eine größere Verbesserung an, d. h. eine Verringerung des IOD.
Nur ein Auge trug zur Analyse bei.
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Baseline (präoperativ), Monat 3, Monat 6, Monat 12 postoperativ
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Prozentuale Änderung des IOP gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), Monat 3, Monat 6, Monat 12 postoperativ
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Der IOP (Flüssigkeitsdruck im Auge) wurde mittels Goldmann-Applanationstonometrie bestimmt und in mmHg angegeben.
Ein höherer Augeninnendruck kann ein größerer Risikofaktor für die Entwicklung eines Glaukoms oder einer Glaukomprogression sein (was zu einer Schädigung des Sehnervs führt).
Eine negativere prozentuale Änderung gegenüber der Grundlinie zeigt eine größere Verbesserung an, d. h. eine Verringerung des IOD.
Nur ein Auge trug zur Analyse bei.
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Baseline (präoperativ), Monat 3, Monat 6, Monat 12 postoperativ
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Prozentsatz der Augen mit einer IOP-Senkungsrate von 20 % oder mehr von der Baseline bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), Monat 3, Monat 6, Monat 12 postoperativ
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Der IOP (Flüssigkeitsdruck im Auge) wurde mittels Goldmann-Applanationstonometrie bestimmt und in mmHg angegeben.
Ein höherer Augeninnendruck kann ein größerer Risikofaktor für die Entwicklung eines Glaukoms oder einer Glaukomprogression sein (was zu einer Schädigung des Sehnervs führt).
Nur ein Auge trug zur Analyse bei.
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Baseline (präoperativ), Monat 3, Monat 6, Monat 12 postoperativ
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Prozentsatz der Augen, die eine medikamentöse Glaukomtherapie erhalten, die zur Aufrechterhaltung des Augeninnendrucks erforderlich ist
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6, Monat 12 Postoperativ
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Der IOP (Flüssigkeitsdruck im Auge) wurde mittels Goldmann-Applanationstonometrie bestimmt und in mmHg angegeben.
Ein höherer Augeninnendruck kann ein größerer Risikofaktor für die Entwicklung eines Glaukoms oder einer Glaukomprogression sein (was zu einer Schädigung des Sehnervs führt).
Bei einigen Probanden wurden sowohl das linke als auch das rechte Auge für die Studie ausgewählt, und die Daten von beiden Augen wurden für diesen Sicherheitsendpunkt analysiert, wie im Protokoll angegeben.
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Monat 3, Monat 6, Monat 12 Postoperativ
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Prozentsatz der Augen, die eine sekundäre chirurgische Behandlung (einschließlich Lasertherapie) erhalten, die zur Aufrechterhaltung des Augeninnendrucks erforderlich ist
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6, Monat 12 Postoperativ
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Der IOP (Flüssigkeitsdruck im Auge) wurde mittels Goldmann-Applanationstonometrie bestimmt und in mmHg angegeben.
Ein höherer Augeninnendruck kann ein größerer Risikofaktor für die Entwicklung eines Glaukoms oder einer Glaukomprogression sein (was zu einer Schädigung des Sehnervs führt).
Die sekundäre chirurgische Behandlung umfasste Nadelung, Laser-Nahtlyse und Konjunktival- und Skleralappennähte.
Bei einigen Probanden wurden sowohl das linke als auch das rechte Auge für die Studie ausgewählt, und die Daten von beiden Augen wurden für diesen Sicherheitsendpunkt analysiert, wie im Protokoll angegeben.
Ein Auge kann mehr als ein Verfahren erhalten haben.
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Monat 3, Monat 6, Monat 12 Postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Alcon, A Novartis Division, Alcon Japan, Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Februar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Oktober 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALJ-P2013-1
- UMIN000013243 (Registrierungskennung: UMIN)
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National University Hospital, SingaporeAbgeschlossenChronisches Engwinkelglaukom | Primärer Winkelverschluss | Primärer Angle Closure-Verdächtiger | Fellow Eyes of Acute Angle Closure GlaucomaSingapur