일본 환자의 Alcon® Ex-PRESS® 녹내장 여과 장치
2018년 7월 12일 업데이트: Alcon Research
정상 안압 녹내장 환자에서 EX-PRESS® 녹내장 여과 장치의 효능 및 안전성 평가
이 연구의 목적은 일본의 정상 안압 녹내장 환자를 대상으로 알콘 Ex-PRESS® 녹내장 여과 장치(Ex-PRESS)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본, 107-0052
- Contact Alcon Japan, Ltd for Trial Locations
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정상안압녹내장의 진단.
- Ex-PRESS®를 이용한 여과 수술에 적합합니다.
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공합니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 폐쇄각 녹내장 또는 속발성 녹내장의 진단.
- 녹내장 수술의 역사.
- 최근 6개월 이내 안과 수술.
- Applanation tonometry 측정의 어려움.
- 각막 이영양증.
- 양쪽 눈의 감염성/비감염성 결막염, 각막염 또는 포도막염.
- 심한 안검염 또는 안구 건조.
- 금속 알레르기의 역사.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표현하다
Ex-PRESS® Glaucoma Filtration Device, Model P50PL, 녹내장 수술 중 환자의 평생 동안 연구 안구의 전방 챔버에 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 안압(IOP)
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
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IOP(눈 내부의 유체 압력)는 Goldmann 압평 안압계를 사용하여 평가되었으며 mmHg로 보고되었습니다.
더 높은 IOP는 녹내장 또는 녹내장 진행(시신경 손상으로 이어짐) 발생에 대한 더 큰 위험 요소가 될 수 있습니다.
한쪽 눈만이 분석에 기여했습니다.
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수술 후 3개월, 6개월, 12개월
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IOP의 기준선에서 변경
기간: 기준선(수술 전), 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
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IOP(눈 내부의 유체 압력)는 Goldmann 압평 안압계를 사용하여 평가되었으며 mmHg로 보고되었습니다.
더 높은 IOP는 녹내장 또는 녹내장 진행(시신경 손상으로 이어짐) 발생에 대한 더 큰 위험 요소가 될 수 있습니다.
기준선에서 더 부정적인 변화는 더 큰 개선, 즉 IOP 감소를 나타냅니다.
한쪽 눈만이 분석에 기여했습니다.
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기준선(수술 전), 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
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IOP의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선(수술 전), 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
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IOP(눈 내부의 유체 압력)는 Goldmann 압평 안압계를 사용하여 평가되었으며 mmHg로 보고되었습니다.
더 높은 IOP는 녹내장 또는 녹내장 진행(시신경 손상으로 이어짐) 발생에 대한 더 큰 위험 요소가 될 수 있습니다.
기준선으로부터 더 음의 백분율 변화는 더 큰 개선, 즉 IOP 감소를 나타냅니다.
한쪽 눈만이 분석에 기여했습니다.
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기준선(수술 전), 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
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기준선에서 12개월까지 IOP 저하율이 20% 이상인 눈의 비율
기간: 기준선(수술 전), 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
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IOP(눈 내부의 유체 압력)는 Goldmann 압평 안압계를 사용하여 평가되었으며 mmHg로 보고되었습니다.
더 높은 IOP는 녹내장 또는 녹내장 진행(시신경 손상으로 이어짐) 발생에 대한 더 큰 위험 요소가 될 수 있습니다.
한쪽 눈만이 분석에 기여했습니다.
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기준선(수술 전), 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
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안압 유지에 필요한 녹내장에 대한 약물 치료를 받는 눈의 비율
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
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IOP(눈 내부의 유체 압력)는 Goldmann 압평 안압계를 사용하여 평가되었으며 mmHg로 보고되었습니다.
더 높은 IOP는 녹내장 또는 녹내장 진행(시신경 손상으로 이어짐) 발생에 대한 더 큰 위험 요소가 될 수 있습니다.
일부 피험자의 경우 왼쪽 눈과 오른쪽 눈이 모두 연구 대상이 되었고 프로토콜에 지정된 대로 이 안전성 종점에 대해 두 눈의 데이터가 분석되었습니다.
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수술 후 3개월, 6개월, 12개월
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IOP를 유지하는 데 필요한 2차 수술 치료(레이저 요법 포함)를 받는 눈의 비율
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
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IOP(눈 내부의 유체 압력)는 Goldmann 압평 안압계를 사용하여 평가되었으며 mmHg로 보고되었습니다.
더 높은 IOP는 녹내장 또는 녹내장 진행(시신경 손상으로 이어짐) 발생에 대한 더 큰 위험 요소가 될 수 있습니다.
2차 외과적 치료에는 자침, 레이저 봉합 용해, 결막 및 공막 플랩 봉합이 포함되었습니다.
일부 피험자의 경우 왼쪽 눈과 오른쪽 눈이 모두 연구 대상이 되었고 프로토콜에 지정된 대로 이 안전성 종점에 대해 두 눈의 데이터가 분석되었습니다.
한 눈이 하나 이상의 시술을 받았을 수 있습니다.
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수술 후 3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Alcon, A Novartis Division, Alcon Japan, Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 2월 26일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 24일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
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