Alcon® Ex-PRESS® Glaukomfiltreringsenhed hos japanske patienter
12. juli 2018 opdateret af: Alcon Research
Vurdering af effektivitet og sikkerhed af EX-PRESS® Glaukomfiltreringsenhed hos patienter med normal spændingsglaukom
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Alcon Ex-PRESS® Glaucoma Filtration Device (Ex-PRESS) hos japanske forsøgspersoner med normal spændingsglaukom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan, 107-0052
- Contact Alcon Japan, Ltd for Trial Locations
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af normal spændingsglaukom.
- Indiceret til filtreringskirurgi med Ex-PRESS®.
- Forstå og give informeret samtykke.
- Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
- Diagnose af vinkellukket glaukom eller sekundært glaukom.
- Historie om glaukomkirurgi.
- Oftalmologisk operation inden for de seneste 6 måneder.
- Vanskeligheder med applanation tonometri måling.
- Hornhindedystrofi.
- Infektiøs/ikke-infektiøs konjunktivitis, keratitis eller uveitis i begge øjne.
- Alvorlig blefaritis eller tørre øjne.
- Historie om metalallergi.
- Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eks-PRESS
Ex-PRESS® Glaucoma Filtration Device, Model P50PL, implanteret i det forreste kammer af undersøgelsesøjet under glaukomkirurgi beregnet til patientens levetid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 12 Post-operativ
|
IOP (væsketryk inde i øjet) blev vurderet ved hjælp af Goldmann applanation tonometri og rapporteret i mmHg.
En højere IOP kan være en større risikofaktor for udvikling af glaukom eller glaukom-progression (der fører til skade på synsnerven).
Kun et øje bidrog til analysen.
|
Måned 3, Måned 6, Måned 12 Post-operativ
|
|
Ændring fra baseline i IOP
Tidsramme: Baseline (præ-operativ), måned 3, måned 6, måned 12 post-operativ
|
IOP (væsketryk inde i øjet) blev vurderet ved hjælp af Goldmann applanation tonometri og rapporteret i mmHg.
En højere IOP kan være en større risikofaktor for udvikling af glaukom eller glaukom-progression (der fører til skade på synsnerven).
En mere negativ ændring fra baseline indikerer en større forbedring, dvs. en reduktion af IOP.
Kun et øje bidrog til analysen.
|
Baseline (præ-operativ), måned 3, måned 6, måned 12 post-operativ
|
|
Procent ændring fra baseline i IOP
Tidsramme: Baseline (præ-operativ), måned 3, måned 6, måned 12 post-operativ
|
IOP (væsketryk inde i øjet) blev vurderet ved hjælp af Goldmann applanation tonometri og rapporteret i mmHg.
En højere IOP kan være en større risikofaktor for udvikling af glaukom eller glaukom-progression (der fører til skade på synsnerven).
En mere negativ procentvis ændring fra baseline indikerer en større forbedring, dvs. en reduktion af IOP.
Kun et øje bidrog til analysen.
|
Baseline (præ-operativ), måned 3, måned 6, måned 12 post-operativ
|
|
Procentdel af øjne med IOP-sænkende rate på 20 % eller mere fra baseline op til måned 12
Tidsramme: Baseline (præ-operativ), måned 3, måned 6, måned 12 post-operativ
|
IOP (væsketryk inde i øjet) blev vurderet ved hjælp af Goldmann applanation tonometri og rapporteret i mmHg.
En højere IOP kan være en større risikofaktor for udvikling af glaukom eller glaukom-progression (der fører til skade på synsnerven).
Kun et øje bidrog til analysen.
|
Baseline (præ-operativ), måned 3, måned 6, måned 12 post-operativ
|
|
Procentdel af øjne, der modtager lægemiddelbehandling for glaukom, der er nødvendig for at opretholde IOP
Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 12 Post-operativ
|
IOP (væsketryk inde i øjet) blev vurderet ved hjælp af Goldmann applanation tonometri og rapporteret i mmHg.
En højere IOP kan være en større risikofaktor for udvikling af glaukom eller glaukom-progression (der fører til skade på synsnerven).
For nogle forsøgspersoner blev både venstre og højre øje målrettet for undersøgelsen, og data fra begge øjne blev analyseret for dette sikkerhedsendepunkt, som specificeret i protokollen.
|
Måned 3, Måned 6, Måned 12 Post-operativ
|
|
Procentdel af øjne, der modtager sekundær kirurgisk behandling (inklusive laserterapi), der er nødvendige for at opretholde IOP
Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 12 Post-operativ
|
IOP (væsketryk inde i øjet) blev vurderet ved hjælp af Goldmann applanation tonometri og rapporteret i mmHg.
En højere IOP kan være en større risikofaktor for udvikling af glaukom eller glaukom-progression (der fører til skade på synsnerven).
Sekundær kirurgisk behandling omfattede needling, lasersuturlysis og konjunktivale og sklerale flapsuturer.
For nogle forsøgspersoner blev både venstre og højre øje målrettet for undersøgelsen, og data fra begge øjne blev analyseret for dette sikkerhedsendepunkt, som specificeret i protokollen.
Et øje kan have modtaget mere end én procedure.
|
Måned 3, Måned 6, Måned 12 Post-operativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Alcon, A Novartis Division, Alcon Japan, Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. oktober 2016
Studieafslutning (Faktiske)
24. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2014
Først opslået (Skøn)
23. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALJ-P2013-1
- UMIN000013243 (Registry Identifier: UMIN)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .