Dispositivo de filtração de glaucoma Alcon® Ex-PRESS® em pacientes japoneses
12 de julho de 2018 atualizado por: Alcon Research
Avaliação da Eficácia e Segurança do Dispositivo de Filtração de Glaucoma EX-PRESS® em Pacientes com Glaucoma de Tensão Normal
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do Alcon Ex-PRESS® Glaucoma Filtration Device (Ex-PRESS) em indivíduos japoneses com glaucoma de tensão normal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo, Japão, 107-0052
- Contact Alcon Japan, Ltd for Trial Locations
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de glaucoma de tensão normal.
- Indicado para cirurgia de filtração usando Ex-PRESS®.
- Compreender e fornecer consentimento informado.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, lactantes ou planejando engravidar durante o período do estudo.
- Diagnóstico de glaucoma de ângulo fechado ou glaucoma secundário.
- História da cirurgia de glaucoma.
- Cirurgia oftalmológica nos últimos 6 meses.
- Dificuldade na medição da tonometria de aplanação.
- Distrofia da córnea.
- Conjuntivite infecciosa/não infecciosa, ceratite ou uveíte em qualquer um dos olhos.
- Blefarite grave ou olho seco.
- História de alergia a metais.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Expressar
Ex-PRESS® Glaucoma Filtration Device, Modelo P50PL, implantado na câmara anterior do olho do estudo durante a cirurgia de glaucoma, destinado ao paciente por toda a vida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão Intraocular Média (PIO)
Prazo: Mês 3, Mês 6, Mês 12 Pós-Operatório
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A PIO (pressão do líquido dentro do olho) foi avaliada pela tonometria de aplanação de Goldmann e registrada em mmHg.
Uma PIO mais alta pode ser um fator de risco maior para o desenvolvimento de glaucoma ou progressão do glaucoma (levando a danos no nervo óptico).
Apenas um olho contribuiu para a análise.
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Mês 3, Mês 6, Mês 12 Pós-Operatório
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Alteração da linha de base na PIO
Prazo: Linha de base (pré-operatório), mês 3, mês 6, mês 12 pós-operatório
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A PIO (pressão do líquido dentro do olho) foi avaliada pela tonometria de aplanação de Goldmann e registrada em mmHg.
Uma PIO mais alta pode ser um fator de risco maior para o desenvolvimento de glaucoma ou progressão do glaucoma (levando a danos no nervo óptico).
Uma alteração mais negativa da linha de base indica uma melhora maior, ou seja, uma redução da PIO.
Apenas um olho contribuiu para a análise.
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Linha de base (pré-operatório), mês 3, mês 6, mês 12 pós-operatório
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Alteração percentual da linha de base na PIO
Prazo: Linha de base (pré-operatório), mês 3, mês 6, mês 12 pós-operatório
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A PIO (pressão do líquido dentro do olho) foi avaliada pela tonometria de aplanação de Goldmann e registrada em mmHg.
Uma PIO mais alta pode ser um fator de risco maior para o desenvolvimento de glaucoma ou progressão do glaucoma (levando a danos no nervo óptico).
Uma variação percentual mais negativa da linha de base indica uma melhora maior, ou seja, uma redução da PIO.
Apenas um olho contribuiu para a análise.
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Linha de base (pré-operatório), mês 3, mês 6, mês 12 pós-operatório
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Porcentagem de olhos com taxa de redução da PIO de 20% ou mais da linha de base até o mês 12
Prazo: Linha de base (pré-operatório), mês 3, mês 6, mês 12 pós-operatório
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A PIO (pressão do líquido dentro do olho) foi avaliada pela tonometria de aplanação de Goldmann e registrada em mmHg.
Uma PIO mais alta pode ser um fator de risco maior para o desenvolvimento de glaucoma ou progressão do glaucoma (levando a danos no nervo óptico).
Apenas um olho contribuiu para a análise.
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Linha de base (pré-operatório), mês 3, mês 6, mês 12 pós-operatório
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Porcentagem de olhos recebendo terapia medicamentosa para glaucoma necessária para manter a PIO
Prazo: Mês 3, Mês 6, Mês 12 Pós-Operatório
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A PIO (pressão do líquido dentro do olho) foi avaliada pela tonometria de aplanação de Goldmann e registrada em mmHg.
Uma PIO mais alta pode ser um fator de risco maior para o desenvolvimento de glaucoma ou progressão do glaucoma (levando a danos no nervo óptico).
Para alguns indivíduos, os olhos esquerdo e direito foram direcionados para o estudo, e os dados de ambos os olhos foram analisados para este desfecho de segurança, conforme especificado no protocolo.
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Mês 3, Mês 6, Mês 12 Pós-Operatório
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Porcentagem de olhos que recebem tratamento cirúrgico secundário (incluindo terapia a laser) necessário para manter a PIO
Prazo: Mês 3, Mês 6, Mês 12 Pós-Operatório
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A PIO (pressão do líquido dentro do olho) foi avaliada pela tonometria de aplanação de Goldmann e registrada em mmHg.
Uma PIO mais alta pode ser um fator de risco maior para o desenvolvimento de glaucoma ou progressão do glaucoma (levando a danos no nervo óptico).
O tratamento cirúrgico secundário incluiu agulhamento, lise de sutura a laser e suturas de retalho conjuntival e escleral.
Para alguns indivíduos, os olhos esquerdo e direito foram direcionados para o estudo, e os dados de ambos os olhos foram analisados para este desfecho de segurança, conforme especificado no protocolo.
Um olho pode ter recebido mais de um procedimento.
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Mês 3, Mês 6, Mês 12 Pós-Operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Alcon, A Novartis Division, Alcon Japan, Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
24 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
24 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALJ-P2013-1
- UMIN000013243 (Identificador de registro: UMIN)
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