Urządzenie do filtracji jaskry Alcon® Ex-PRESS® u pacjentów z Japonii
12 lipca 2018 zaktualizowane przez: Alcon Research
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia do filtracji jaskry EX-PRESS® u pacjentów z jaskrą normalnego napięcia
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia do filtracji jaskry Alcon Ex-PRESS® (Ex-PRESS) u Japończyków z jaskrą normalnego ciśnienia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Japonia, 107-0052
- Contact Alcon Japan, Ltd for Trial Locations
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka jaskry normalnego ciśnienia.
- Wskazany do zabiegów filtracyjnych z użyciem Ex-PRESS®.
- Zrozum i udziel świadomej zgody.
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w okresie badania.
- Diagnostyka jaskry zamykającego się kąta lub jaskry wtórnej.
- Historia chirurgii jaskry.
- Operacja okulistyczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Trudności z pomiarem tonometrii aplanacyjnej.
- Dystrofia rogówki.
- Zakaźne/niezakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki lub zapalenie błony naczyniowej oka w każdym oku.
- Ciężkie zapalenie powiek lub suchość oka.
- Historia alergii na metal.
- Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wyrazić
Urządzenie do filtracji jaskry Ex-PRESS®, model P50PL, wszczepiane do komory przedniej badanego oka podczas operacji jaskry przeznaczonej na całe życie pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12 Po operacji
|
IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) oceniano za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna i podawano w mmHg.
Wyższe IOP może być większym czynnikiem ryzyka rozwoju jaskry lub progresji jaskry (prowadzącej do uszkodzenia nerwu wzrokowego).
Tylko jedno oko brało udział w analizie.
|
Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12 Po operacji
|
|
Zmiana od linii bazowej w IOP
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed operacją), miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12 po operacji
|
IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) oceniano za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna i podawano w mmHg.
Wyższe IOP może być większym czynnikiem ryzyka rozwoju jaskry lub progresji jaskry (prowadzącej do uszkodzenia nerwu wzrokowego).
Bardziej ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na większą poprawę, tj. zmniejszenie IOP.
Tylko jedno oko brało udział w analizie.
|
Linia bazowa (przed operacją), miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12 po operacji
|
|
Procent zmiany IOP w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed operacją), miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12 po operacji
|
IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) oceniano za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna i podawano w mmHg.
Wyższe IOP może być większym czynnikiem ryzyka rozwoju jaskry lub progresji jaskry (prowadzącej do uszkodzenia nerwu wzrokowego).
Bardziej ujemna zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na większą poprawę, tj. zmniejszenie IOP.
Tylko jedno oko brało udział w analizie.
|
Linia bazowa (przed operacją), miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12 po operacji
|
|
Odsetek oczu ze wskaźnikiem obniżenia IOP o 20% lub więcej od wartości początkowej do miesiąca 12
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed operacją), miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12 po operacji
|
IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) oceniano za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna i podawano w mmHg.
Wyższe IOP może być większym czynnikiem ryzyka rozwoju jaskry lub progresji jaskry (prowadzącej do uszkodzenia nerwu wzrokowego).
Tylko jedno oko brało udział w analizie.
|
Linia bazowa (przed operacją), miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12 po operacji
|
|
Odsetek oczu poddanych farmakoterapii jaskry niezbędnej do utrzymania IOP
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12 Po operacji
|
IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) oceniano za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna i podawano w mmHg.
Wyższe IOP może być większym czynnikiem ryzyka rozwoju jaskry lub progresji jaskry (prowadzącej do uszkodzenia nerwu wzrokowego).
W przypadku niektórych pacjentów celem badania było lewe i prawe oko, a dane z obu oczu przeanalizowano pod kątem tego punktu końcowego bezpieczeństwa, jak określono w protokole.
|
Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12 Po operacji
|
|
Odsetek oczu poddanych wtórnemu leczeniu chirurgicznemu (w tym laseroterapii) niezbędnemu do utrzymania IOP
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12 Po operacji
|
IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) oceniano za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna i podawano w mmHg.
Wyższe IOP może być większym czynnikiem ryzyka rozwoju jaskry lub progresji jaskry (prowadzącej do uszkodzenia nerwu wzrokowego).
Wtórne leczenie chirurgiczne obejmowało igłowanie, lizę szwów laserowych oraz szwy płata spojówkowego i twardówki.
W przypadku niektórych pacjentów celem badania było lewe i prawe oko, a dane z obu oczu przeanalizowano pod kątem tego punktu końcowego bezpieczeństwa, jak określono w protokole.
Oko mogło otrzymać więcej niż jedną procedurę.
|
Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12 Po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alcon, A Novartis Division, Alcon Japan, Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 października 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALJ-P2013-1
- UMIN000013243 (Identyfikator rejestru: UMIN)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .