Dispositivo de filtración para glaucoma Alcon® Ex-PRESS® en pacientes japoneses
12 de julio de 2018 actualizado por: Alcon Research
Evaluación de la eficacia y seguridad del dispositivo de filtración para glaucoma EX-PRESS® en pacientes con glaucoma de tensión normal
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del dispositivo de filtración de glaucoma Ex-PRESS® de Alcon (Ex-PRESS) en sujetos japoneses con glaucoma de tensión normal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón, 107-0052
- Contact Alcon Japan, Ltd for Trial Locations
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del glaucoma de tensión normal.
- Indicado para cirugía filtrante mediante Ex-PRESS®.
- Entender y dar el Consentimiento Informado.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, lactantes o que planeen quedar embarazadas durante el período de estudio.
- Diagnóstico de glaucoma de ángulo cerrado o glaucoma secundario.
- Historia de la cirugía del glaucoma.
- Cirugía oftalmológica en los últimos 6 meses.
- Dificultad con la medición de la tonometría de aplanación.
- Distrofia corneal.
- Conjuntivitis infecciosa/no infecciosa, queratitis o uveítis en cualquiera de los ojos.
- Blefaritis severa u ojo seco.
- Antecedentes de alergia a metales.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rápido
Dispositivo de filtración de glaucoma Ex-PRESS®, modelo P50PL, implantado en la cámara anterior del ojo de estudio durante la cirugía de glaucoma prevista para toda la vida del paciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión intraocular media (PIO)
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6, Mes 12 Postoperatorio
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La PIO (presión del fluido dentro del ojo) se evaluó mediante la tonometría de aplanación de Goldmann y se informó en mmHg.
Una PIO más alta puede ser un factor de riesgo mayor para desarrollar glaucoma o progresión del glaucoma (lo que lleva a daño del nervio óptico).
Solo un ojo contribuyó al análisis.
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Mes 3, Mes 6, Mes 12 Postoperatorio
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Cambio desde la línea de base en la PIO
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), mes 3, mes 6, mes 12 después de la operación
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La PIO (presión del fluido dentro del ojo) se evaluó mediante la tonometría de aplanación de Goldmann y se informó en mmHg.
Una PIO más alta puede ser un factor de riesgo mayor para desarrollar glaucoma o progresión del glaucoma (lo que lleva a daño del nervio óptico).
Un cambio más negativo desde el inicio indica una mayor mejora, es decir, una reducción de la PIO.
Solo un ojo contribuyó al análisis.
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Línea de base (preoperatorio), mes 3, mes 6, mes 12 después de la operación
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Cambio porcentual desde el inicio en la PIO
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), mes 3, mes 6, mes 12 después de la operación
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La PIO (presión del fluido dentro del ojo) se evaluó mediante la tonometría de aplanación de Goldmann y se informó en mmHg.
Una PIO más alta puede ser un factor de riesgo mayor para desarrollar glaucoma o progresión del glaucoma (lo que lleva a daño del nervio óptico).
Un cambio porcentual más negativo con respecto al valor inicial indica una mayor mejora, es decir, una reducción de la PIO.
Solo un ojo contribuyó al análisis.
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Línea de base (preoperatorio), mes 3, mes 6, mes 12 después de la operación
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Porcentaje de ojos con tasa de disminución de la PIO del 20 % o más desde el inicio hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), mes 3, mes 6, mes 12 después de la operación
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La PIO (presión del fluido dentro del ojo) se evaluó mediante la tonometría de aplanación de Goldmann y se informó en mmHg.
Una PIO más alta puede ser un factor de riesgo mayor para desarrollar glaucoma o progresión del glaucoma (lo que lleva a daño del nervio óptico).
Solo un ojo contribuyó al análisis.
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Línea de base (preoperatorio), mes 3, mes 6, mes 12 después de la operación
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Porcentaje de ojos que reciben terapia farmacológica para el glaucoma necesaria para mantener la PIO
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6, Mes 12 Postoperatorio
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La PIO (presión del fluido dentro del ojo) se evaluó mediante la tonometría de aplanación de Goldmann y se informó en mmHg.
Una PIO más alta puede ser un factor de riesgo mayor para desarrollar glaucoma o progresión del glaucoma (lo que lleva a daño del nervio óptico).
Para algunos sujetos, el estudio se centró tanto en el ojo izquierdo como en el derecho, y los datos de ambos ojos se analizaron para este criterio de valoración de seguridad, como se especifica en el protocolo.
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Mes 3, Mes 6, Mes 12 Postoperatorio
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Porcentaje de ojos que reciben tratamiento quirúrgico secundario (incluida la terapia con láser) necesario para mantener la PIO
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6, Mes 12 Postoperatorio
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La PIO (presión del fluido dentro del ojo) se evaluó mediante la tonometría de aplanación de Goldmann y se informó en mmHg.
Una PIO más alta puede ser un factor de riesgo mayor para desarrollar glaucoma o progresión del glaucoma (lo que lleva a daño del nervio óptico).
El tratamiento quirúrgico secundario incluyó punción, lisis con sutura láser y suturas de colgajo conjuntival y escleral.
Para algunos sujetos, el estudio se centró tanto en el ojo izquierdo como en el derecho, y los datos de ambos ojos se analizaron para este criterio de valoración de seguridad, como se especifica en el protocolo.
Un ojo puede haber recibido más de un procedimiento.
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Mes 3, Mes 6, Mes 12 Postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alcon, A Novartis Division, Alcon Japan, Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
24 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
24 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALJ-P2013-1
- UMIN000013243 (Identificador de registro: UMIN)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .