Alcon® Ex-PRESS® 青光眼滤过装置在日本患者中的应用
2018年7月12日 更新者：Alcon Research
EX-PRESS® 青光眼滤过装置在正常眼压性青光眼患者中的疗效和安全性评估
本研究的目的是评估爱尔康 Ex-PRESS® 青光眼滤过装置 (Ex-PRESS) 在患有正常眼压性青光眼的日本受试者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tokyo、日本、107-0052
- Contact Alcon Japan, Ltd for Trial Locations
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 正常眼压性青光眼的诊断。
- 适用于使用 Ex-PRESS® 的过滤手术。
- 理解并提供知情同意。
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。
- 闭角型青光眼或继发性青光眼的诊断。
- 青光眼手术史。
- 在过去 6 个月内做过眼科手术。
- 压平眼压计测量困难。
- 角膜营养不良。
- 双眼感染性/非感染性结膜炎、角膜炎或葡萄膜炎。
- 严重的睑缘炎或干眼症。
- 金属过敏史。
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：表示
Ex-PRESS® 青光眼滤过装置，型号 P50PL，在青光眼手术期间植入研究眼的前房，为患者终生服务
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均眼压 (IOP)
大体时间：术后第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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使用 Goldmann 压平眼压计评估 IOP（眼内流体压力）并以 mmHg 为单位报告。
较高的眼压可能是发生青光眼或青光眼进展（导致视神经损伤）的更大风险因素。
只有一只眼睛参与了分析。
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术后第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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IOP 相对于基线的变化
大体时间：基线（术前）、术后第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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使用 Goldmann 压平眼压计评估 IOP（眼内流体压力）并以 mmHg 为单位报告。
较高的眼压可能是发生青光眼或青光眼进展（导致视神经损伤）的更大风险因素。
与基线相比更负的变化表示更大的改善，即 IOP 降低。
只有一只眼睛参与了分析。
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基线（术前）、术后第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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IOP 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（术前）、术后第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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使用 Goldmann 压平眼压计评估 IOP（眼内流体压力）并以 mmHg 为单位报告。
较高的眼压可能是发生青光眼或青光眼进展（导致视神经损伤）的更大风险因素。
相对于基线的负百分比变化表示更大的改善，即 IOP 降低。
只有一只眼睛参与了分析。
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基线（术前）、术后第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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从基线到第 12 个月 IOP 降低率达到或超过 20% 的眼睛百分比
大体时间：基线（术前）、术后第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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使用 Goldmann 压平眼压计评估 IOP（眼内流体压力）并以 mmHg 为单位报告。
较高的眼压可能是发生青光眼或青光眼进展（导致视神经损伤）的更大风险因素。
只有一只眼睛参与了分析。
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基线（术前）、术后第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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接受维持眼压所需的青光眼药物治疗的眼睛百分比
大体时间：术后第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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使用 Goldmann 压平眼压计评估 IOP（眼内流体压力）并以 mmHg 为单位报告。
较高的眼压可能是发生青光眼或青光眼进展（导致视神经损伤）的更大风险因素。
对于某些受试者，左眼和右眼都是研究的目标，并且按照方案中的规定，针对此安全终点分析了双眼的数据。
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术后第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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接受维持 IOP 所需的二次手术治疗（包括激光治疗）的眼睛百分比
大体时间：术后第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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使用 Goldmann 压平眼压计评估 IOP（眼内流体压力）并以 mmHg 为单位报告。
较高的眼压可能是发生青光眼或青光眼进展（导致视神经损伤）的更大风险因素。
二次手术治疗包括针刺、激光缝线溶解以及结膜和巩膜瓣缝合。
对于某些受试者，左眼和右眼都是研究的目标，并且按照方案中的规定，针对此安全终点分析了双眼的数据。
一只眼睛可能接受了不止一次手术。
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术后第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Alcon, A Novartis Division、Alcon Japan, Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年2月26日
初级完成 (实际的)
2016年10月24日
研究完成 (实际的)
2016年10月24日
研究注册日期
首次提交
2014年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月19日
首次发布 (估计)
2014年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月12日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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