Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alcon® Ex-PRESS® DrDeramus-filtratieapparaat bij Japanse patiënten

12 juli 2018 bijgewerkt door: Alcon Research

Beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van het EX-PRESS® DrDeramus-filtratieapparaat bij patiënten met normale spanning DrDeramus

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van het Alcon Ex-PRESS® Glaucoma Filtration Device (Ex-PRESS) bij Japanse proefpersonen met normale spanning DrDeramus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 107-0052
        • Contact Alcon Japan, Ltd for Trial Locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van normaal spanningsglaucoom.
  • Geïndiceerd voor filtratiechirurgie met Ex-PRESS®.
  • Geïnformeerde toestemming begrijpen en geven.
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode.
  • Diagnose van geslotenhoekglaucoom of secundair glaucoom.
  • Geschiedenis van glaucoomchirurgie.
  • Oogheelkundige operatie in de afgelopen 6 maanden.
  • Moeite met het meten van applanatietonometrie.
  • Hoornvliesdystrofie.
  • Infectieuze/niet-infectieuze conjunctivitis, keratitis of uveïtis in beide ogen.
  • Ernstige blefaritis of droge ogen.
  • Geschiedenis van metaalallergie.
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Uitdrukken
Ex-PRESS® DrDeramus-filtratieapparaat, model P50PL, geïmplanteerd in de voorste oogkamer van het onderzoeksoog tijdens DrDeramus-operatie bedoeld voor de levensduur van de patiënt
Apparaat: Ex-PRESS® DrDeramus-filtratieapparaat, model P50PL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: Maand 3, maand 6, maand 12 Postoperatief
IOP (vloeistofdruk in het oog) werd bepaald met behulp van Goldmann-applanatietonometrie en gerapporteerd in mmHg. Een hogere IOP kan een grotere risicofactor zijn voor het ontwikkelen van glaucoom of glaucoomprogressie (leidend tot oogzenuwbeschadiging). Slechts één oog heeft bijgedragen aan de analyse.
Maand 3, maand 6, maand 12 Postoperatief
Verandering van basislijn in IOP
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief), maand 3, maand 6, maand 12 postoperatief
IOP (vloeistofdruk in het oog) werd bepaald met behulp van Goldmann-applanatietonometrie en gerapporteerd in mmHg. Een hogere IOP kan een grotere risicofactor zijn voor het ontwikkelen van glaucoom of glaucoomprogressie (leidend tot oogzenuwbeschadiging). Een meer negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een grotere verbetering, d.w.z. een verlaging van de IOP. Slechts één oog heeft bijgedragen aan de analyse.
Baseline (preoperatief), maand 3, maand 6, maand 12 postoperatief
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in IOP
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief), maand 3, maand 6, maand 12 postoperatief
IOP (vloeistofdruk in het oog) werd bepaald met behulp van Goldmann-applanatietonometrie en gerapporteerd in mmHg. Een hogere IOP kan een grotere risicofactor zijn voor het ontwikkelen van glaucoom of glaucoomprogressie (leidend tot oogzenuwbeschadiging). Een meer negatieve procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een grotere verbetering, d.w.z. een verlaging van de IOP. Slechts één oog heeft bijgedragen aan de analyse.
Baseline (preoperatief), maand 3, maand 6, maand 12 postoperatief
Percentage ogen met IOP-verlagingspercentage van 20% of meer vanaf baseline tot maand 12
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief), maand 3, maand 6, maand 12 postoperatief
IOP (vloeistofdruk in het oog) werd bepaald met behulp van Goldmann-applanatietonometrie en gerapporteerd in mmHg. Een hogere IOP kan een grotere risicofactor zijn voor het ontwikkelen van glaucoom of glaucoomprogressie (leidend tot oogzenuwbeschadiging). Slechts één oog heeft bijgedragen aan de analyse.
Baseline (preoperatief), maand 3, maand 6, maand 12 postoperatief
Percentage ogen dat medicamenteuze therapie krijgt voor glaucoom die nodig is om de IOP te behouden
Tijdsspanne: Maand 3, maand 6, maand 12 Postoperatief
IOP (vloeistofdruk in het oog) werd bepaald met behulp van Goldmann-applanatietonometrie en gerapporteerd in mmHg. Een hogere IOP kan een grotere risicofactor zijn voor het ontwikkelen van glaucoom of glaucoomprogressie (leidend tot oogzenuwbeschadiging). Voor sommige proefpersonen waren zowel het linker- als het rechteroog het doelwit van het onderzoek en werden de gegevens van beide ogen geanalyseerd voor dit veiligheidseindpunt, zoals gespecificeerd in het protocol.
Maand 3, maand 6, maand 12 Postoperatief
Percentage ogen dat secundaire chirurgische behandeling krijgt (inclusief lasertherapie) die nodig is om de IOP te behouden
Tijdsspanne: Maand 3, maand 6, maand 12 Postoperatief
IOP (vloeistofdruk in het oog) werd bepaald met behulp van Goldmann-applanatietonometrie en gerapporteerd in mmHg. Een hogere IOP kan een grotere risicofactor zijn voor het ontwikkelen van glaucoom of glaucoomprogressie (leidend tot oogzenuwbeschadiging). Secundaire chirurgische behandeling omvatte naalden, lysis van laserhechtingen en hechtingen van conjunctivale en sclerale flappen. Voor sommige proefpersonen waren zowel het linker- als het rechteroog het doelwit van het onderzoek en werden de gegevens van beide ogen geanalyseerd voor dit veiligheidseindpunt, zoals gespecificeerd in het protocol. Een oog kan meer dan één procedure hebben ondergaan.
Maand 3, maand 6, maand 12 Postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alcon, A Novartis Division, Alcon Japan, Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALJ-P2013-1
  • UMIN000013243 (Register-ID: UMIN)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren