Alcon® Ex-PRESS® glaukooman suodatuslaite japanilaisille potilaille
torstai 12. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Alcon Research
EX-PRESS® glaukoomasuodatuslaitteen tehon ja turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on normaali jännitysglaukooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Alcon Ex-PRESS® Glaucoma Filtration Devicen (Ex-PRESS) tehoa ja turvallisuutta japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on normaali jännitysglaukooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani, 107-0052
- Contact Alcon Japan, Ltd for Trial Locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaalin jännitysglaukooman diagnoosi.
- Tarkoitettu Ex-PRESS®-suodatuskirurgiaan.
- Ymmärrä ja anna tietoinen suostumus.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
- Sulkukulmaglaukooman tai sekundaarisen glaukooman diagnoosi.
- Glaukoomaleikkauksen historia.
- Oftalmologinen leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Vaikeus applanaatiotonometrian mittauksessa.
- Sarveiskalvon dystrofia.
- Tarttuva/ei-tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti tai uveiitti kummassakin silmässä.
- Vaikea blefariitti tai kuivasilmäisyys.
- Metalliallergian historia.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ilmaista
Ex-PRESS® Glaucoma Filtration Device, malli P50PL, istutettu tutkittavan silmän etukammioon glaukoomaleikkauksen aikana, joka on tarkoitettu potilaan elinikään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12 leikkauksen jälkeen
|
IOP (nesteenpaine silmän sisällä) arvioitiin Goldmannin applanaatiotonometrialla ja ilmoitettiin mmHg:nä.
Korkeampi silmänpaine voi olla suurempi riskitekijä glaukooman kehittymiselle tai glaukooman etenemiselle (joka johtaa näköhermovaurioon).
Vain yksi silmä osallistui analyysiin.
|
Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12 leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos perustilanteesta silmänpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta), kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12 leikkauksen jälkeen
|
IOP (nesteenpaine silmän sisällä) arvioitiin Goldmannin applanaatiotonometrialla ja ilmoitettiin mmHg:nä.
Korkeampi silmänpaine voi olla suurempi riskitekijä glaukooman kehittymiselle tai glaukooman etenemiselle (joka johtaa näköhermovaurioon).
Negatiivisempi muutos lähtötasosta osoittaa suurempaa parannusta, ts. silmänpaineen laskua.
Vain yksi silmä osallistui analyysiin.
|
Lähtötilanne (ennen leikkausta), kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12 leikkauksen jälkeen
|
|
IOP:n prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta), kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12 leikkauksen jälkeen
|
IOP (nesteenpaine silmän sisällä) arvioitiin Goldmannin applanaatiotonometrialla ja ilmoitettiin mmHg:nä.
Korkeampi silmänpaine voi olla suurempi riskitekijä glaukooman kehittymiselle tai glaukooman etenemiselle (joka johtaa näköhermovaurioon).
Negatiivisempi prosentuaalinen muutos lähtötasosta osoittaa suurempaa parannusta, ts. silmänpaineen laskua.
Vain yksi silmä osallistui analyysiin.
|
Lähtötilanne (ennen leikkausta), kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12 leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joiden silmänpaine laskee 20 % tai enemmän lähtötasosta 12. kuukauteen asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta), kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12 leikkauksen jälkeen
|
IOP (nesteenpaine silmän sisällä) arvioitiin Goldmannin applanaatiotonometrialla ja ilmoitettiin mmHg:nä.
Korkeampi silmänpaine voi olla suurempi riskitekijä glaukooman kehittymiselle tai glaukooman etenemiselle (joka johtaa näköhermovaurioon).
Vain yksi silmä osallistui analyysiin.
|
Lähtötilanne (ennen leikkausta), kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12 leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden silmien prosenttiosuus, jotka saavat silmänpaineen ylläpitämiseksi tarvittavaa lääkehoitoa glaukoomaan
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12 leikkauksen jälkeen
|
IOP (nesteenpaine silmän sisällä) arvioitiin Goldmannin applanaatiotonometrialla ja ilmoitettiin mmHg:nä.
Korkeampi silmänpaine voi olla suurempi riskitekijä glaukooman kehittymiselle tai glaukooman etenemiselle (joka johtaa näköhermovaurioon).
Joillekin koehenkilöille tutkimuksessa kohdistettiin sekä vasen että oikea silmä, ja molemmista silmistä saadut tiedot analysoitiin tämän turvallisuuspäätepisteen osalta protokollan mukaisesti.
|
Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12 leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden silmien prosenttiosuus, jotka saavat toissijaista kirurgista hoitoa (mukaan lukien laserhoito), joka tarvitaan IOP:n ylläpitämiseksi
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12 leikkauksen jälkeen
|
IOP (nesteenpaine silmän sisällä) arvioitiin Goldmannin applanaatiotonometrialla ja ilmoitettiin mmHg:nä.
Korkeampi silmänpaine voi olla suurempi riskitekijä glaukooman kehittymiselle tai glaukooman etenemiselle (joka johtaa näköhermovaurioon).
Toissijainen kirurginen hoito sisälsi neulauksen, laserompeleen lyysin sekä sidekalvon ja kovakalvon läppäompeleet.
Joillekin koehenkilöille tutkimuksessa kohdistettiin sekä vasen että oikea silmä, ja molemmista silmistä saadut tiedot analysoitiin tämän turvallisuuspäätepisteen osalta protokollan mukaisesti.
Silmä on saattanut saada useamman kuin yhden toimenpiteen.
|
Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alcon, A Novartis Division, Alcon Japan, Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALJ-P2013-1
- UMIN000013243 (Rekisterin tunniste: UMIN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .