Устройство для фильтрации глаукомы Alcon® Ex-PRESS® у пациентов из Японии
12 июля 2018 г. обновлено: Alcon Research
Оценка эффективности и безопасности устройства для фильтрации глаукомы EX-PRESS® у пациентов с глаукомой нормального напряжения
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности устройства для фильтрации глаукомы Alcon Ex-PRESS® (Ex-PRESS) у японцев с глаукомой нормального давления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония, 107-0052
- Contact Alcon Japan, Ltd for Trial Locations
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика нормотензивной глаукомы.
- Показан для фильтрационной хирургии с использованием Ex-PRESS®.
- Понимать и предоставлять информированное согласие.
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в период исследования.
- Диагностика закрытоугольной глаукомы или вторичной глаукомы.
- История хирургии глаукомы.
- Офтальмологические операции в течение последних 6 месяцев.
- Трудности с измерением аппланационной тонометрии.
- Роговичная дистрофия.
- Инфекционный/неинфекционный конъюнктивит, кератит или увеит любого глаза.
- Тяжелый блефарит или сухость глаз.
- Аллергия на металлы в анамнезе.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Выражать
Устройство для фильтрации глаукомы Ex-PRESS®, модель P50PL, имплантированное в переднюю камеру исследуемого глаза во время операции по поводу глаукомы, рассчитанное на всю жизнь пациента
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее внутриглазное давление (ВГД)
Временное ограничение: 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц после операции
|
ВГД (давление жидкости внутри глаза) оценивали с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана и выражали в мм рт.ст.
Более высокое ВГД может быть большим фактором риска развития глаукомы или прогрессирования глаукомы (ведущего к повреждению зрительного нерва).
Только один глаз участвовал в анализе.
|
3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц после операции
|
|
Изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), месяц 3, месяц 6, месяц 12 после операции
|
ВГД (давление жидкости внутри глаза) оценивали с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана и выражали в мм рт.ст.
Более высокое ВГД может быть большим фактором риска развития глаукомы или прогрессирования глаукомы (ведущего к повреждению зрительного нерва).
Более негативное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на большее улучшение, то есть на снижение ВГД.
Только один глаз участвовал в анализе.
|
Исходный уровень (до операции), месяц 3, месяц 6, месяц 12 после операции
|
|
Процентное изменение ВГД от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), месяц 3, месяц 6, месяц 12 после операции
|
ВГД (давление жидкости внутри глаза) оценивали с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана и выражали в мм рт.ст.
Более высокое ВГД может быть большим фактором риска развития глаукомы или прогрессирования глаукомы (ведущего к повреждению зрительного нерва).
Более отрицательное процентное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на большее улучшение, то есть на снижение ВГД.
Только один глаз участвовал в анализе.
|
Исходный уровень (до операции), месяц 3, месяц 6, месяц 12 после операции
|
|
Процент глаз со скоростью снижения ВГД на 20% или более от исходного уровня до 12-го месяца
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), месяц 3, месяц 6, месяц 12 после операции
|
ВГД (давление жидкости внутри глаза) оценивали с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана и выражали в мм рт.ст.
Более высокое ВГД может быть большим фактором риска развития глаукомы или прогрессирования глаукомы (ведущего к повреждению зрительного нерва).
Только один глаз участвовал в анализе.
|
Исходный уровень (до операции), месяц 3, месяц 6, месяц 12 после операции
|
|
Процент глаз, получающих лекарственную терапию глаукомы, необходимую для поддержания ВГД
Временное ограничение: 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц после операции
|
ВГД (давление жидкости внутри глаза) оценивали с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана и выражали в мм рт.ст.
Более высокое ВГД может быть большим фактором риска развития глаукомы или прогрессирования глаукомы (ведущего к повреждению зрительного нерва).
Для некоторых субъектов исследования были направлены как на левый, так и на правый глаз, и данные обоих глаз были проанализированы для этой конечной точки безопасности, как указано в протоколе.
|
3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц после операции
|
|
Процент глаз, подвергшихся вторичному хирургическому лечению (включая лазерную терапию), необходимому для поддержания ВГД
Временное ограничение: 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц после операции
|
ВГД (давление жидкости внутри глаза) оценивали с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана и выражали в мм рт.ст.
Более высокое ВГД может быть большим фактором риска развития глаукомы или прогрессирования глаукомы (ведущего к повреждению зрительного нерва).
Вторичное хирургическое лечение включало прокалывание, лазерный лизис швов, наложение швов на конъюнктиву и склеральный лоскут.
Для некоторых субъектов исследования были направлены как на левый, так и на правый глаз, и данные обоих глаз были проанализированы для этой конечной точки безопасности, как указано в протоколе.
Глаз мог пройти более одной процедуры.
|
3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Alcon, A Novartis Division, Alcon Japan, Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALJ-P2013-1
- UMIN000013243 (Идентификатор реестра: UMIN)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .