Alcon® Ex-PRESS® glaukomfiltreringsenhet hos japanske pasienter
12. juli 2018 oppdatert av: Alcon Research
Vurdering av effektivitet og sikkerhet til EX-PRESS® glaukomfiltreringsutstyr hos pasienter med normal spenningsglaukom
Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Alcon Ex-PRESS® Glaucoma Filtration Device (Ex-PRESS) hos japanske personer med normal spenningsglaukom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan, 107-0052
- Contact Alcon Japan, Ltd for Trial Locations
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av normal spenningsglaukom.
- Indisert for filtreringskirurgi med Ex-PRESS®.
- Forstå og gi informert samtykke.
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
- Diagnose av lukket vinkelglaukom eller sekundært glaukom.
- Historie om glaukomkirurgi.
- Oftalmologisk kirurgi i løpet av de siste 6 månedene.
- Vanskeligheter med applanasjonstonometrimåling.
- Hornhinnedystrofi.
- Infeksiøs/ikke-infeksiøs konjunktivitt, keratitt eller uveitt i begge øynene.
- Alvorlig blefaritt eller tørre øyne.
- Historie med metallallergi.
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Uttrykke
Ex-PRESS® Glaucoma Filtration Device, modell P50PL, implantert i det fremre kammeret av studieøyet under glaukomkirurgi beregnet på pasientens levetid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 12 Post-operativ
|
IOP (væsketrykk inne i øyet) ble vurdert ved bruk av Goldmann applanasjonstonometri og rapportert i mmHg.
En høyere IOP kan være en større risikofaktor for utvikling av glaukom eller glaukomprogresjon (som fører til skade på synsnerven).
Kun ett øye bidro til analysen.
|
Måned 3, Måned 6, Måned 12 Post-operativ
|
|
Endring fra baseline i IOP
Tidsramme: Baseline (pre-operativ), måned 3, måned 6, måned 12 post-operativ
|
IOP (væsketrykk inne i øyet) ble vurdert ved bruk av Goldmann applanasjonstonometri og rapportert i mmHg.
En høyere IOP kan være en større risikofaktor for utvikling av glaukom eller glaukomprogresjon (som fører til skade på synsnerven).
En mer negativ endring fra baseline indikerer en større forbedring, dvs. en reduksjon av IOP.
Kun ett øye bidro til analysen.
|
Baseline (pre-operativ), måned 3, måned 6, måned 12 post-operativ
|
|
Prosentvis endring fra baseline i IOP
Tidsramme: Baseline (pre-operativ), måned 3, måned 6, måned 12 post-operativ
|
IOP (væsketrykk inne i øyet) ble vurdert ved bruk av Goldmann applanasjonstonometri og rapportert i mmHg.
En høyere IOP kan være en større risikofaktor for utvikling av glaukom eller glaukomprogresjon (som fører til skade på synsnerven).
En mer negativ prosentvis endring fra baseline indikerer en større forbedring, dvs. en reduksjon av IOP.
Kun ett øye bidro til analysen.
|
Baseline (pre-operativ), måned 3, måned 6, måned 12 post-operativ
|
|
Prosentandel av øyne med IOP-senkende rate på 20 % eller mer fra baseline opp til måned 12
Tidsramme: Baseline (pre-operativ), måned 3, måned 6, måned 12 post-operativ
|
IOP (væsketrykk inne i øyet) ble vurdert ved bruk av Goldmann applanasjonstonometri og rapportert i mmHg.
En høyere IOP kan være en større risikofaktor for utvikling av glaukom eller glaukomprogresjon (som fører til skade på synsnerven).
Kun ett øye bidro til analysen.
|
Baseline (pre-operativ), måned 3, måned 6, måned 12 post-operativ
|
|
Prosentandel av øyne som får medikamentell behandling for glaukom som er nødvendig for å opprettholde IOP
Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 12 Post-operativ
|
IOP (væsketrykk inne i øyet) ble vurdert ved bruk av Goldmann applanasjonstonometri og rapportert i mmHg.
En høyere IOP kan være en større risikofaktor for utvikling av glaukom eller glaukomprogresjon (som fører til skade på synsnerven).
For noen forsøkspersoner ble både venstre og høyre øyne målrettet for studien, og data fra begge øyne ble analysert for dette sikkerhetsendepunktet, som spesifisert i protokollen.
|
Måned 3, Måned 6, Måned 12 Post-operativ
|
|
Prosentandel av øyne som mottar sekundær kirurgisk behandling (inkludert laserterapi) som er nødvendig for å opprettholde IOP
Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 12 Post-operativ
|
IOP (væsketrykk inne i øyet) ble vurdert ved bruk av Goldmann applanasjonstonometri og rapportert i mmHg.
En høyere IOP kan være en større risikofaktor for utvikling av glaukom eller glaukomprogresjon (som fører til skade på synsnerven).
Sekundær kirurgisk behandling inkluderte nåling, lasersuturlyse og konjunktivale og sklerale klaffsuturer.
For noen forsøkspersoner ble både venstre og høyre øyne målrettet for studien, og data fra begge øyne ble analysert for dette sikkerhetsendepunktet, som spesifisert i protokollen.
Et øye kan ha fått mer enn én prosedyre.
|
Måned 3, Måned 6, Måned 12 Post-operativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Alcon, A Novartis Division, Alcon Japan, Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
24. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
24. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
23. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALJ-P2013-1
- UMIN000013243 (Registeridentifikator: UMIN)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .