Dispositivo di filtrazione del glaucoma Alcon® Ex-PRESS® in pazienti giapponesi
12 luglio 2018 aggiornato da: Alcon Research
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del dispositivo di filtrazione del glaucoma EX-PRESS® in pazienti con glaucoma a tensione normale
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del dispositivo di filtrazione del glaucoma Alcon Ex-PRESS® (Ex-PRESS) in soggetti giapponesi con glaucoma da tensione normale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tokyo, Giappone, 107-0052
- Contact Alcon Japan, Ltd for Trial Locations
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di glaucoma da tensione normale.
- Indicato per la chirurgia di filtrazione con Ex-PRESS®.
- Comprendere e fornire il consenso informato.
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
- Diagnosi di glaucoma ad angolo chiuso o glaucoma secondario.
- Storia della chirurgia del glaucoma.
- Chirurgia oftalmologica negli ultimi 6 mesi.
- Difficoltà con la misurazione della tonometria ad applanazione.
- Distrofia corneale.
- Congiuntivite infettiva/non infettiva, cheratite o uveite in entrambi gli occhi.
- Blefarite grave o secchezza oculare.
- Storia di allergia ai metalli.
- Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esprimere
Dispositivo di filtrazione del glaucoma Ex-PRESS®, modello P50PL, impiantato nella camera anteriore dell'occhio dello studio durante la chirurgia del glaucoma destinato a vita del paziente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione intraoculare media (IOP)
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6, Mese 12 Post-operatorio
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La IOP (pressione del fluido all'interno dell'occhio) è stata valutata utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann e riportata in mmHg.
Una IOP più alta può essere un fattore di rischio maggiore per lo sviluppo di glaucoma o progressione del glaucoma (che porta a danni al nervo ottico).
Solo un occhio ha contribuito all'analisi.
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Mese 3, Mese 6, Mese 12 Post-operatorio
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Variazione rispetto al basale in IOP
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), mese 3, mese 6, mese 12 postoperatorio
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La IOP (pressione del fluido all'interno dell'occhio) è stata valutata utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann e riportata in mmHg.
Una IOP più alta può essere un fattore di rischio maggiore per lo sviluppo di glaucoma o progressione del glaucoma (che porta a danni al nervo ottico).
Una variazione più negativa rispetto al basale indica un miglioramento maggiore, cioè una riduzione della PIO.
Solo un occhio ha contribuito all'analisi.
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Basale (preoperatorio), mese 3, mese 6, mese 12 postoperatorio
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Variazione percentuale rispetto al basale in IOP
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), mese 3, mese 6, mese 12 postoperatorio
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La IOP (pressione del fluido all'interno dell'occhio) è stata valutata utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann e riportata in mmHg.
Una IOP più alta può essere un fattore di rischio maggiore per lo sviluppo di glaucoma o progressione del glaucoma (che porta a danni al nervo ottico).
Una variazione percentuale più negativa rispetto al basale indica un miglioramento maggiore, ovvero una riduzione della pressione intraoculare.
Solo un occhio ha contribuito all'analisi.
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Basale (preoperatorio), mese 3, mese 6, mese 12 postoperatorio
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Percentuale di occhi con tasso di riduzione della PIO pari o superiore al 20% dal basale fino al mese 12
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), mese 3, mese 6, mese 12 postoperatorio
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La IOP (pressione del fluido all'interno dell'occhio) è stata valutata utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann e riportata in mmHg.
Una IOP più alta può essere un fattore di rischio maggiore per lo sviluppo di glaucoma o progressione del glaucoma (che porta a danni al nervo ottico).
Solo un occhio ha contribuito all'analisi.
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Basale (preoperatorio), mese 3, mese 6, mese 12 postoperatorio
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Percentuale di occhi sottoposti a terapia farmacologica per il glaucoma necessaria per mantenere la PIO
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6, Mese 12 Post-operatorio
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La IOP (pressione del fluido all'interno dell'occhio) è stata valutata utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann e riportata in mmHg.
Una IOP più alta può essere un fattore di rischio maggiore per lo sviluppo di glaucoma o progressione del glaucoma (che porta a danni al nervo ottico).
Per alcuni soggetti, entrambi gli occhi sinistro e destro sono stati presi di mira per lo studio e i dati di entrambi gli occhi sono stati analizzati per questo endpoint di sicurezza, come specificato nel protocollo.
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Mese 3, Mese 6, Mese 12 Post-operatorio
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Percentuale di occhi che ricevono un trattamento chirurgico secondario (compresa la terapia laser) necessario per mantenere la PIO
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6, Mese 12 Post-operatorio
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La IOP (pressione del fluido all'interno dell'occhio) è stata valutata utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann e riportata in mmHg.
Una IOP più alta può essere un fattore di rischio maggiore per lo sviluppo di glaucoma o progressione del glaucoma (che porta a danni al nervo ottico).
Il trattamento chirurgico secondario includeva puntura, lisi della sutura laser e suture del lembo congiuntivale e sclerale.
Per alcuni soggetti, entrambi gli occhi sinistro e destro sono stati presi di mira per lo studio e i dati di entrambi gli occhi sono stati analizzati per questo endpoint di sicurezza, come specificato nel protocollo.
Un occhio può aver ricevuto più di una procedura.
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Mese 3, Mese 6, Mese 12 Post-operatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Alcon, A Novartis Division, Alcon Japan, Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
24 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
24 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
23 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALJ-P2013-1
- UMIN000013243 (Identificatore di registro: UMIN)
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