Alcon® Ex-PRESS® glaukomfiltreringsanordning hos japanska patienter
12 juli 2018 uppdaterad av: Alcon Research
Bedömning av effektivitet och säkerhet för EX-PRESS® glaukomfiltreringsanordning hos patienter med normal spänningsglaukom
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Alcon Ex-PRESS® Glaucoma Filtration Device (Ex-PRESS) hos japanska försökspersoner med normal spänningsglaukom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan, 107-0052
- Contact Alcon Japan, Ltd for Trial Locations
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av normal spänningsglaukom.
- Indicerat för filtreringskirurgi med Ex-PRESS®.
- Förstå och ge informerat samtycke.
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden.
- Diagnos av stängningsvinkelglaukom eller sekundärt glaukom.
- Historien om glaukomkirurgi.
- Oftalmologisk kirurgi under de senaste 6 månaderna.
- Svårigheter med applanationstonometrimätning.
- Korneal dystrofi.
- Infektiös/icke-infektiös konjunktivit, keratit eller uveit i båda ögat.
- Svår blefarit eller torra ögon.
- Historik av metallallergi.
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Uttrycka
Ex-PRESS® Glaucoma Filtration Device, modell P50PL, implanterad i den främre kammaren av studieögat under glaukomkirurgi avsedd för patientens livstid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: Månad 3, Månad 6, Månad 12 Efter operation
|
IOP (vätsketryck inuti ögat) bedömdes med Goldmann applanationstonometri och rapporterades i mmHg.
En högre IOP kan vara en större riskfaktor för att utveckla glaukom eller glaukomprogression (som leder till skador på synnerven).
Endast ett öga bidrog till analysen.
|
Månad 3, Månad 6, Månad 12 Efter operation
|
|
Ändra från baslinjen i IOP
Tidsram: Baslinje (före operation), månad 3, månad 6, månad 12 efter operation
|
IOP (vätsketryck inuti ögat) bedömdes med Goldmann applanationstonometri och rapporterades i mmHg.
En högre IOP kan vara en större riskfaktor för att utveckla glaukom eller glaukomprogression (som leder till skador på synnerven).
En mer negativ förändring från baslinjen indikerar en större förbättring, dvs en minskning av IOP.
Endast ett öga bidrog till analysen.
|
Baslinje (före operation), månad 3, månad 6, månad 12 efter operation
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i IOP
Tidsram: Baslinje (före operation), månad 3, månad 6, månad 12 efter operation
|
IOP (vätsketryck inuti ögat) bedömdes med Goldmann applanationstonometri och rapporterades i mmHg.
En högre IOP kan vara en större riskfaktor för att utveckla glaukom eller glaukomprogression (som leder till skador på synnerven).
En mer negativ procentuell förändring från baslinjen indikerar en större förbättring, dvs en minskning av IOP.
Endast ett öga bidrog till analysen.
|
Baslinje (före operation), månad 3, månad 6, månad 12 efter operation
|
|
Andel ögon med en IOP-sänkningsfrekvens på 20 % eller mer från baslinjen upp till månad 12
Tidsram: Baslinje (före operation), månad 3, månad 6, månad 12 efter operation
|
IOP (vätsketryck inuti ögat) bedömdes med Goldmann applanationstonometri och rapporterades i mmHg.
En högre IOP kan vara en större riskfaktor för att utveckla glaukom eller glaukomprogression (som leder till skador på synnerven).
Endast ett öga bidrog till analysen.
|
Baslinje (före operation), månad 3, månad 6, månad 12 efter operation
|
|
Andel av ögon som får läkemedelsbehandling för glaukom som är nödvändiga för att upprätthålla IOP
Tidsram: Månad 3, Månad 6, Månad 12 Efter operation
|
IOP (vätsketryck inuti ögat) bedömdes med Goldmann applanationstonometri och rapporterades i mmHg.
En högre IOP kan vara en större riskfaktor för att utveckla glaukom eller glaukomprogression (som leder till skador på synnerven).
För vissa försökspersoner var både vänster och höger ögon inriktade på studien, och data från båda ögonen analyserades för denna säkerhetsändpunkt, som specificerats i protokollet.
|
Månad 3, Månad 6, Månad 12 Efter operation
|
|
Andel ögon som får sekundär kirurgisk behandling (inklusive laserterapi) som är nödvändiga för att upprätthålla IOP
Tidsram: Månad 3, Månad 6, Månad 12 Efter operation
|
IOP (vätsketryck inuti ögat) bedömdes med Goldmann applanationstonometri och rapporterades i mmHg.
En högre IOP kan vara en större riskfaktor för att utveckla glaukom eller glaukomprogression (som leder till skador på synnerven).
Sekundär kirurgisk behandling inkluderade nålning, lasersuturlys och konjunktivala och sklerala fliksuturer.
För vissa försökspersoner var både vänster och höger ögon inriktade på studien, och data från båda ögonen analyserades för denna säkerhetsändpunkt, som specificerats i protokollet.
Ett öga kan ha fått mer än ett ingrepp.
|
Månad 3, Månad 6, Månad 12 Efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Alcon, A Novartis Division, Alcon Japan, Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
24 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
24 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2014
Första postat (Uppskatta)
23 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALJ-P2013-1
- UMIN000013243 (Registeridentifierare: UMIN)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .