Alcon® Ex-PRESS® glaukómaszűrő készülék japán betegeknél
2018. július 12. frissítette: Alcon Research
Az EX-PRESS® glaukómaszűrő eszköz hatékonyságának és biztonságosságának értékelése normál feszültségű glaukómában szenvedő betegeknél
A tanulmány célja az Alcon Ex-PRESS® Glaucoma Filtration Device (Ex-PRESS) hatékonyságának és biztonságosságának felmérése normál tenziós glaukómában szenvedő japán alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán, 107-0052
- Contact Alcon Japan, Ltd for Trial Locations
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A normál feszültségű glaukóma diagnózisa.
- Ex-PRESS® szűrési műtétre javallt.
- Értse meg és adjon tájékozott hozzájárulást.
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálati időszak alatt terhes, szoptató vagy terhességet tervező nők.
- Zug zugú glaukóma vagy másodlagos glaukóma diagnózisa.
- A glaukóma műtét története.
- Szemészeti műtét az elmúlt 6 hónapban.
- Nehézségek az applanációs tonometriás mérés során.
- Szaruhártya dystrophia.
- Fertőző/nem fertőző kötőhártya-gyulladás, keratitis vagy uveitis mindkét szemben.
- Súlyos blepharitis vagy száraz szem.
- A fémallergia története.
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Expressz
Ex-PRESS® glaukómaszűrő eszköz, P50PL modell, a vizsgált szem elülső kamrájába ültetett glaukóma műtét során, a páciens élete végéig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos intraokuláris nyomás (IOP)
Időkeret: 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap műtét után
|
Az IOP-t (a szemen belüli folyadéknyomást) Goldmann applanációs tonometriával határoztuk meg, és Hgmm-ben adtuk meg.
A magasabb IOP nagyobb kockázati tényező lehet a glaukóma vagy a glaukóma progressziójának kialakulásában (ami látóideg károsodáshoz vezet).
Csak egy szem járult hozzá az elemzéshez.
|
3. hónap, 6. hónap, 12. hónap műtét után
|
|
Változás az alapvonaltól az IOP-ben
Időkeret: Alapállapot (műtét előtti), 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap a műtét után
|
Az IOP-t (a szemen belüli folyadéknyomást) Goldmann applanációs tonometriával határoztuk meg, és Hgmm-ben adtuk meg.
A magasabb IOP nagyobb kockázati tényező lehet a glaukóma vagy a glaukóma progressziójának kialakulásában (ami látóideg károsodáshoz vezet).
Az alapvonalhoz képest negatívabb változás nagyobb javulást, azaz az IOP csökkenését jelzi.
Csak egy szem járult hozzá az elemzéshez.
|
Alapállapot (műtét előtti), 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap a műtét után
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a szemnyomásban
Időkeret: Alapállapot (műtét előtti), 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap a műtét után
|
Az IOP-t (a szemen belüli folyadéknyomást) Goldmann applanációs tonometriával határoztuk meg, és Hgmm-ben adtuk meg.
A magasabb IOP nagyobb kockázati tényező lehet a glaukóma vagy a glaukóma progressziójának kialakulásában (ami látóideg károsodáshoz vezet).
Az alapvonalhoz képest negatívabb százalékos változás nagyobb javulást, azaz az IOP csökkenését jelzi.
Csak egy szem járult hozzá az elemzéshez.
|
Alapállapot (műtét előtti), 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap a műtét után
|
|
Azon szemek százalékos aránya, amelyeknél az IOP 20%-kal vagy annál nagyobb mértékben csökken az alapvonalhoz képest a 12. hónapig
Időkeret: Alapállapot (műtét előtti), 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap a műtét után
|
Az IOP-t (a szemen belüli folyadéknyomást) Goldmann applanációs tonometriával határoztuk meg, és Hgmm-ben adtuk meg.
A magasabb IOP nagyobb kockázati tényező lehet a glaukóma vagy a glaukóma progressziójának kialakulásában (ami látóideg károsodáshoz vezet).
Csak egy szem járult hozzá az elemzéshez.
|
Alapállapot (műtét előtti), 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap a műtét után
|
|
A szemnyomás fenntartásához szükséges glaukóma miatt gyógyszeres kezelésben részesülő szemek százalékos aránya
Időkeret: 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap műtét után
|
Az IOP-t (a szemen belüli folyadéknyomást) Goldmann applanációs tonometriával határoztuk meg, és Hgmm-ben adtuk meg.
A magasabb IOP nagyobb kockázati tényező lehet a glaukóma vagy a glaukóma progressziójának kialakulásában (ami látóideg károsodáshoz vezet).
Egyes alanyok esetében a bal és a jobb szemet is megcélozták a vizsgálatban, és mindkét szemből származó adatokat elemezték erre a biztonsági végpontra, a protokollban meghatározottak szerint.
|
3. hónap, 6. hónap, 12. hónap műtét után
|
|
Az IOP fenntartásához szükséges másodlagos sebészeti kezelésben (beleértve a lézerterápiát is) részesülő szemek százalékos aránya
Időkeret: 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap műtét után
|
Az IOP-t (a szemen belüli folyadéknyomást) Goldmann applanációs tonometriával határoztuk meg, és Hgmm-ben adtuk meg.
A magasabb IOP nagyobb kockázati tényező lehet a glaukóma vagy a glaukóma progressziójának kialakulásában (ami látóideg károsodáshoz vezet).
A másodlagos sebészeti kezelés tűszúrást, lézeres varratlízist, valamint kötőhártya- és scleralis lebeny varratokat tartalmazott.
Egyes alanyok esetében a bal és a jobb szemet is megcélozták a vizsgálatban, és mindkét szemből származó adatokat elemezték erre a biztonsági végpontra, a protokollban meghatározottak szerint.
Lehet, hogy egy szem több eljárást is kapott.
|
3. hónap, 6. hónap, 12. hónap műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Alcon, A Novartis Division, Alcon Japan, Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. február 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 19.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALJ-P2013-1
- UMIN000013243 (Registry Identifier: UMIN)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .