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Study Vitamin D in Healthy Individuals

2015年5月21日 更新者:Fujirebio Diagnostics, Inc.

A Prospective Collection of Peripheral Blood Specimens to Study Vitamin D in Healthy Individuals

To obtain sufficient specimens and correlating clinical data from a well-controlled prospective clinical trial collecting specimens from healthy subjects t on vitamin D assays, and to establish a collection of specimens that will support future assay discovery and validation efforts.

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

  1. Obtain matched serum and plasma specimens collected from a minimum of 50 healthy subjects in two geographic areas. Specimens will be used to determine a reference range for a vitamin D assay, used as an aid in the assessment of vitamin D sufficiency in adults.
  2. Obtain serum specimens collected from a minimum of an additional 450 healthy subjects in two geographic areas. Specimens will be used to determine a reference range for a vitamin D assay, used as an aid in the assessment of vitamin D sufficiency in adults.
  3. To store any remaining specimens for use in future vitamin D assay development and to evaluate as yet undetermined assays for the development of IVDs, including additional vitamin D assays

研究の種類

観察的

入学 (実際)

482

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • Open Medicine Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Healthy men and women greater than or equal to 18 years of age

説明

Inclusion Criteria:

Males and females, age≥ 18 years Able to understand and willing to provide informed consent

Exclusion Criteria:

Males and females, age <18 years Current use of dietary supplements (tablet, liquid gel or liquid form only) containing high concentrations, greater than 2,000 IU per day, of vitamin D.

Has a history of vitamin D deficiency Has a history or current diagnosis of any clinically significant cardiac, respiratory, neurological, immunological, hematological, liver disease, renal disease, gastrointestinal (GI) disorder, including any history of peptic or gastric ulcers or GI bleeding, or any other condition which, in the opinion of the investigator is considered chronic.

Personal history of seizures Personal history of bariatric surgery Personal history of parathyroid and thyroid disease Pregnancy or lactation Is receiving systemic chemotherapy or radiation treatment, has an active malignancy of any type, or has been diagnosed with cancer within 5 years before screening other than basal or squamous cell skin cancers or in-situ cervical cancer.

Family history of parathyroid or calcium regulatory disease Medications known to affect absorption e.g. drugs that inhibit cholesterol absorption Medications known to increase catabolism such as anticonvulsants, glucocorticoids, HAART (AIDS treatment) and anti-rejection medications Unable to provide informed consent

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Measure Vitamin D in healthy individuals
時間枠:1 year
1 year

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Andreas Kogelnik, MD,PhD、Open Medicine Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月21日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FDI-88

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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