- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02250625
Study Vitamin D in Healthy Individuals
A Prospective Collection of Peripheral Blood Specimens to Study Vitamin D in Healthy Individuals
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
- Obtain matched serum and plasma specimens collected from a minimum of 50 healthy subjects in two geographic areas. Specimens will be used to determine a reference range for a vitamin D assay, used as an aid in the assessment of vitamin D sufficiency in adults.
- Obtain serum specimens collected from a minimum of an additional 450 healthy subjects in two geographic areas. Specimens will be used to determine a reference range for a vitamin D assay, used as an aid in the assessment of vitamin D sufficiency in adults.
- To store any remaining specimens for use in future vitamin D assay development and to evaluate as yet undetermined assays for the development of IVDs, including additional vitamin D assays
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Open Medicine Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Males and females, age≥ 18 years Able to understand and willing to provide informed consent
Exclusion Criteria:
Males and females, age <18 years Current use of dietary supplements (tablet, liquid gel or liquid form only) containing high concentrations, greater than 2,000 IU per day, of vitamin D.
Has a history of vitamin D deficiency Has a history or current diagnosis of any clinically significant cardiac, respiratory, neurological, immunological, hematological, liver disease, renal disease, gastrointestinal (GI) disorder, including any history of peptic or gastric ulcers or GI bleeding, or any other condition which, in the opinion of the investigator is considered chronic.
Personal history of seizures Personal history of bariatric surgery Personal history of parathyroid and thyroid disease Pregnancy or lactation Is receiving systemic chemotherapy or radiation treatment, has an active malignancy of any type, or has been diagnosed with cancer within 5 years before screening other than basal or squamous cell skin cancers or in-situ cervical cancer.
Family history of parathyroid or calcium regulatory disease Medications known to affect absorption e.g. drugs that inhibit cholesterol absorption Medications known to increase catabolism such as anticonvulsants, glucocorticoids, HAART (AIDS treatment) and anti-rejection medications Unable to provide informed consent
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Measure Vitamin D in healthy individuals
Prazo: 1 year
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Kogelnik, MD,PhD, Open Medicine Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FDI-88
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