応答不良者の制御された卵巣刺激におけるコリフォリトロピン アルファと毎日の rFSH の比較 (MANCOR)
2016年1月15日 更新者：IVI Sevilla
応答不良者の制御された卵巣刺激におけるコリフォリトロピン アルファと毎日の組換え FSH の使用の比較研究
IVF治療を受けている卵巣反応が乏しい女性の制御された卵巣刺激におけるコリフォリトロピンアルファと毎日の組換えFSHおよびHMGの有効性を比較する、無作為化、クロスオーバー、多施設、全国、臨床試験。
この研究の主な目的は、これら 2 つの刺激プロトコルのそれぞれを使用して、卵胞穿刺後に得られた卵母細胞の数を比較することです。
ボローニャ基準による反応不良者のみがこの試験に採用されます。
すべての参加者は、ガラス化によって卵母細胞を取得および蓄積するために2回の刺激サイクルを受けます。
サイクルの1つはコリフォリトロピンアルファプロトコルで行われ、もう1つは毎日のrFSHとHMGで行われ、これらのプロトコルの適用順序は各患者でランダム化されます（クロスオーバー臨床試験）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08017
- IVI Barcelona
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Madrid、スペイン、28023
- IVI Madrid
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Seville、スペイン、41006
- IVI Sevilla
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Valencia、スペイン、46015
- IVI Valencia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 母親の高齢（40歳以上）
- 以前の卵巣反応不良 (従来の刺激プロトコルで卵母細胞が 3 個以下)
- 卵巣予備能検査の異常（すなわち、 胞状卵胞数
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グループ1
コリフォリトロピン アルファによる最初の刺激サイクル (実験的) rFSH および HMG による 2 回目の刺激サイクル (アクティブ コンパレータ)
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コリフォリトロピン アルファ 150 μg の 1 回用量を、刺激の 1 日目に投与します。
刺激は、8 日目から 250 ～ 300 IU/日の rFSH で継続されます。
他の名前：
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他の：グループ 2
RFSH と HMG による最初の刺激サイクル (アクティブ コンパレータ) コリフォリトロピン アルファによる 2 回目の刺激サイクル (実験的)
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コリフォリトロピン アルファ 150 μg の 1 回用量を、刺激の 1 日目に投与します。
刺激は、8 日目から 250 ～ 300 IU/日の rFSH で継続されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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成熟卵母細胞の数 (中期 II)
時間枠：1年
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卵胞穿刺後に得られた成熟卵母細胞 (中期 II) の数
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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卵母細胞の総数
時間枠：1年
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卵胞穿刺後に得られた卵母細胞の総数
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1年
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卵巣刺激プロトコルに関連する症状
時間枠：1年
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患者はアンケートを使用して症状を評価します。
骨盤痛、頭痛、気分のむら、吐き気、疲労感、胸の痛みなどの各症状の強度 (1 から 10 まで) を採点します。
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1年
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刺激治療に対する患者の認識
時間枠：1年
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患者は、アンケートを使用して刺激治療をどのように認識したかを評価します。
彼らは、治療の次の側面で快適さを採点します (1 から 10 まで): 治療の管理、注射の回数、治療の長さ。
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1年
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刺激治療の長さ
時間枠：1年
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刺激治療の日数
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1年
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皮下注射回数
時間枠：1年
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ゴナドトロピン（コリフォリトロピンアルファ、rFSH、HMG）の皮下注射回数
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月15日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MANCOR
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