Corifollitropine Alfa versus Daily rFSH dans la stimulation ovarienne contrôlée des mauvais répondeurs (MANCOR)
15 janvier 2016 mis à jour par: IVI Sevilla
Étude comparative entre l'utilisation de la corifollitropine alpha et de la FSH recombinante quotidienne dans la stimulation ovarienne contrôlée des mauvaises répondeuses
Un essai clinique randomisé, croisé, multicentrique, national, comparant l'efficacité de la corifollitropine alfa à celle de la FSH et de l'HMG recombinantes quotidiennes dans la stimulation ovarienne contrôlée des femmes ayant une mauvaise réponse ovarienne subissant des traitements de FIV.
L'objectif principal de cette étude est de comparer le nombre d'ovocytes obtenus après la ponction folliculaire lors de l'utilisation de chacun de ces deux protocoles de stimulation.
Seuls les mauvais répondeurs selon les critères de Bologne seront recrutés pour cet essai.
Tous les participants subiront deux cycles de stimulation pour obtenir et accumuler des ovocytes par vitrification.
L'un des cycles se fera avec le protocole corifollitropine alfa et l'autre avec rFSH et HMG quotidiens, l'ordre d'application de ces protocoles sera randomisé (essai clinique croisé) chez chaque patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08017
- IVI Barcelona
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Madrid, Espagne, 28023
- IVI Madrid
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Seville, Espagne, 41006
- IVI Sevilla
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Valencia, Espagne, 46015
- IVI Valencia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge maternel avancé (≥40 ans)
- Une mauvaise réponse ovarienne antérieure (≤3 ovocytes avec un protocole de stimulation conventionnel)
- Un test de réserve ovarienne anormal (c.-à-d. nombre de follicules antraux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe 1
Premier cycle de stimulation avec corifollitropine alfa (expérimental) Deuxième cycle de stimulation avec rFSH et HMG (comparateur actif)
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Une dose de 150 μg de corifollitropine alfa sera administrée au jour 1 de la stimulation.
La stimulation sera poursuivie avec 250-300 UI/jour de rFSH à partir du jour 8.
Autres noms:
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Autre: Groupe 2
Premier cycle de stimulation avec rFSH et HMG (comparateur actif) Deuxième cycle de stimulation avec corifollitropine alfa (expérimental)
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Une dose de 150 μg de corifollitropine alfa sera administrée au jour 1 de la stimulation.
La stimulation sera poursuivie avec 250-300 UI/jour de rFSH à partir du jour 8.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'ovocytes matures (métaphase II)
Délai: 1 année
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Nombre d'ovocytes matures (métaphase II) obtenus après la ponction folliculaire
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre total d'ovocytes
Délai: 1 année
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Nombre total d'ovocytes obtenus après la ponction folliculaire
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1 année
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Symptômes associés au protocole de stimulation ovarienne
Délai: 1 année
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Les patients évalueront leurs symptômes à l'aide d'un questionnaire.
Ils noteront l'intensité (de 1 à 10) de chacun des symptômes suivants : douleurs pelviennes, maux de tête, sautes d'humeur, nausées, fatigue, douleurs mammaires.
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1 année
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Perception par le patient du traitement de stimulation
Délai: 1 année
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Les patients évalueront comment ils ont perçu le traitement de stimulation à l'aide d'un questionnaire.
Ils noteront leur confort (de 1 à 10) avec les aspects suivants du traitement : administration du traitement, nombre d'injections et durée du traitement.
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1 année
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Durée du traitement de stimulation
Délai: 1 année
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Jours de traitement de stimulation
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1 année
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Nombre d'injections sous-cutanées
Délai: 1 année
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Nombre d'injections sous-cutanées de gonadotrophines (corifollitropine alfa, rFSH et HMG)
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2014
Première publication (Estimation)
2 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MANCOR
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