促卵泡激素 α 与每日 rFSH 在控制性不良反应者卵巢刺激中的对比 (MANCOR)
2016年1月15日 更新者：IVI Sevilla
使用促卵泡激素 α 和每日重组 FSH 对不良反应者进行受控卵巢刺激的比较研究
一项随机、交叉、多中心、全国性临床试验，比较促卵泡激素 alfa 与每日重组 FSH 和 HMG 在接受 IVF 治疗的卵巢反应较差的女性的受控卵巢刺激中的疗效。
本研究的主要目的是比较使用这两种刺激方案中的每一种时卵泡穿刺后获得的卵母细胞数量。
只有根据博洛尼亚标准反应差的人才会被招募用于该试验。
所有参与者都将经历两个刺激周期，以通过玻璃化冷冻获得和积累卵母细胞。
一个周期将使用促卵泡激素 alfa 方案完成，另一个周期将使用每日 rFSH 和 HMG，这些方案的应用顺序将在每位患者中随机化（交叉临床试验）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08017
- IVI Barcelona
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Madrid、西班牙、28023
- IVI Madrid
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Seville、西班牙、41006
- IVI Sevilla
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Valencia、西班牙、46015
- IVI Valencia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 高龄产妇（≥40岁）
- 以前的卵巢反应不佳（≤3个卵母细胞，采用常规刺激方案）
- 异常的卵巢储备测试（即 窦状卵泡计数
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：第 1 组
第一个使用促卵泡激素 alfa 的刺激周期（实验） 第二个使用 rFSH 和 HMG 的刺激周期（活性比较剂）
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将在刺激的第 1 天给予一剂 150 μg 促卵泡激素 alfa。
从第 8 天开始，将继续使用 250-300 IU/天的 rFSH 进行刺激。
其他名称：
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其他：第 2 组
使用 rFSH 和 HMG 的第一个刺激周期（活性比较剂） 使用促卵泡激素 alfa 的第二个刺激周期（实验性）
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将在刺激的第 1 天给予一剂 150 μg 促卵泡激素 alfa。
从第 8 天开始，将继续使用 250-300 IU/天的 rFSH 进行刺激。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成熟卵母细胞数量（中期 II）
大体时间：1年
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卵泡穿刺后获得的成熟卵母细胞数（中期 II）
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
卵母细胞总数
大体时间：1年
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卵泡穿刺后获得的卵母细胞总数
|
1年
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与卵巢刺激方案相关的症状
大体时间：1年
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患者将使用问卷评估他们的症状。
他们将对以下每种症状的强度（从 1 到 10）进行评分：骨盆疼痛、头痛、情绪波动、恶心、疲倦、乳房疼痛。
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1年
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患者对刺激治疗的看法
大体时间：1年
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患者将使用问卷评估他们如何看待刺激治疗。
他们将根据以下治疗方面对他们的舒适度进行评分（从 1 到 10）：治疗实施、注射次数和治疗时长。
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1年
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刺激治疗的时长
大体时间：1年
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刺激治疗天数
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1年
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皮下注射次数
大体时间：1年
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皮下注射促性腺激素（促卵泡激素 alfa、rFSH 和 HMG）的次数
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月29日
首次发布 (估计)
2014年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月15日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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