Corifollitropin Alfa versus daglig rFSH i kontrollert ovariestimulering av dårlige respondere (MANCOR)
15. januar 2016 oppdatert av: IVI Sevilla
Sammenlignende studie mellom bruk av Corifollitropin Alfa og daglig rekombinant FSH i kontrollert ovariestimulering av dårlige respondere
En randomisert, crossover, multisenter, nasjonal, klinisk studie som sammenligner effekten av corifollitropin alfa versus daglig rekombinant FSH og HMG i kontrollert ovariestimulering av kvinner med dårlig ovarierespons som gjennomgår IVF-behandlinger.
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne antall oocytter oppnådd etter follikkelpunktur ved bruk av hver av disse to stimuleringsprotokollene.
Kun dårlige respondere i henhold til Bologna-kriteriene vil bli rekruttert til denne forsøket.
Alle deltakere vil gjennomgå to stimuleringssykluser for å oppnå og akkumulere oocytter ved forglasning.
En av syklusene vil bli utført med corifollitropin alfa-protokollen og den andre med daglig rFSH og HMG, rekkefølgen på bruken av disse protokollene vil bli randomisert (kryss klinisk studie) i hver pasient.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08017
- IVI Barcelona
-
Madrid, Spania, 28023
- IVI Madrid
-
Seville, Spania, 41006
- IVI Sevilla
-
Valencia, Spania, 46015
- IVI Valencia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Avansert mors alder (≥40 år)
- En tidligere dårlig eggstokkrespons (≤3 oocytter med en konvensjonell stimuleringsprotokoll)
- En unormal ovariereservetest (dvs. antral follikkelantall
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppe 1
Første stimuleringssyklus med corifollitropin alfa (eksperimentell) Andre stimuleringssyklus med rFSH og HMG (aktiv komparator)
|
Én dose på 150 μg corifollitropin alfa vil bli administrert på dag 1 av stimulering.
Stimuleringen vil fortsette med 250-300 IE/dag rFSH fra dag 8 og fremover.
Andre navn:
|
|
Annen: Gruppe 2
Første stimuleringssyklus med rFSH og HMG (aktiv komparator) Andre stimuleringssyklus med corifollitropin alfa (eksperimentell)
|
Én dose på 150 μg corifollitropin alfa vil bli administrert på dag 1 av stimulering.
Stimuleringen vil fortsette med 250-300 IE/dag rFSH fra dag 8 og fremover.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall modne oocytter (metafase II)
Tidsramme: 1 år
|
Antall modne oocytter (metafase II) oppnådd etter follikkelpunksjonen
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall oocytter
Tidsramme: 1 år
|
Totalt antall oocytter oppnådd etter follikkelpunkteringen
|
1 år
|
|
Symptomer forbundet med eggstokkstimuleringsprotokollen
Tidsramme: 1 år
|
Pasienter vil evaluere symptomene sine ved hjelp av et spørreskjema.
De vil score intensiteten (fra 1 til 10) for hvert av følgende symptomer: bekkensmerter, hodepine, humørsvingninger, kvalme, tretthet, brystsmerter.
|
1 år
|
|
Pasientens oppfatning av stimuleringsbehandlingen
Tidsramme: 1 år
|
Pasientene vil vurdere hvordan de har oppfattet stimuleringsbehandlingen ved hjelp av et spørreskjema.
De vil score sin komfort (fra 1 til 10) med følgende aspekter av behandlingen: behandlingsadministrasjon, antall injeksjoner og behandlingslengde.
|
1 år
|
|
Lengde på stimuleringsbehandlingen
Tidsramme: 1 år
|
Dager med stimuleringsbehandling
|
1 år
|
|
Antall subkutane injeksjoner
Tidsramme: 1 år
|
Antall subkutane injeksjoner av gonadotropiner (korifollitropin alfa, rFSH og HMG)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
2. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MANCOR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .