- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02254928
Corifollitropin Alfa versus dagligt rFSH i den kontrollerade ovariestimuleringen av dåliga svarspersoner (MANCOR)
15 januari 2016 uppdaterad av: IVI Sevilla
Jämförande studie mellan användningen av Corifollitropin Alfa och dagligt rekombinant FSH vid kontrollerad ovariestimulering av dåliga svarspersoner
En randomiserad, crossover, multicenter, nationell, klinisk prövning som jämför effekten av corifollitropin alfa jämfört med dagligt rekombinant FSH och HMG vid kontrollerad ovariestimulering av kvinnor med dålig äggstocksrespons som genomgår IVF-behandlingar.
Huvudsyftet med denna studie är att jämföra antalet oocyter som erhålls efter follikelpunktionen när man använder vart och ett av dessa två stimuleringsprotokoll.
Endast fattiga svarspersoner enligt Bolognakriterierna kommer att rekryteras för detta försök.
Alla deltagare kommer att genomgå två stimuleringscykler för att erhålla och ackumulera oocyter genom förglasning.
En av cyklerna kommer att göras med corifollitropin alfa-protokollet och den andra med daglig rFSH och HMG, ordningen för tillämpningen av dessa protokoll kommer att randomiseras (crossover klinisk prövning) i varje patient.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08017
- IVI Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28023
- IVI Madrid
-
Seville, Spanien, 41006
- IVI Sevilla
-
Valencia, Spanien, 46015
- IVI Valencia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Avancerad moderns ålder (≥40 år)
- Ett tidigare dåligt äggstockssvar (≤3 oocyter med ett konventionellt stimuleringsprotokoll)
- Ett onormalt äggstocksreservtest (dvs. antral follikelräkning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Grupp 1
Första stimuleringscykeln med corifollitropin alfa (experimentell) Andra stimuleringscykeln med rFSH och HMG (aktiv komparator)
|
En dos på 150 μg corifollitropin alfa kommer att administreras på dag 1 av stimuleringen.
Stimuleringen kommer att fortsätta med 250-300 IE/dag av rFSH från dag 8 och framåt.
Andra namn:
|
Övrig: Grupp 2
Första stimuleringscykeln med rFSH och HMG (aktiv komparator) Andra stimuleringscykeln med corifollitropin alfa (experimentell)
|
En dos på 150 μg corifollitropin alfa kommer att administreras på dag 1 av stimuleringen.
Stimuleringen kommer att fortsätta med 250-300 IE/dag av rFSH från dag 8 och framåt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal mogna oocyter (metafas II)
Tidsram: 1 år
|
Antal mogna oocyter (metafas II) erhållna efter follikelpunktionen
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Totalt antal oocyter
Tidsram: 1 år
|
Totalt antal oocyter erhållna efter follikelpunktionen
|
1 år
|
Symtom associerade med protokollet för äggstocksstimulering
Tidsram: 1 år
|
Patienterna kommer att utvärdera sina symtom med hjälp av ett frågeformulär.
De kommer att bedöma intensiteten (från 1 till 10) för vart och ett av följande symtom: bäckensmärta, huvudvärk, humörsvängningar, illamående, trötthet, bröstsmärtor.
|
1 år
|
Patientens uppfattning om stimuleringsbehandlingen
Tidsram: 1 år
|
Patienterna kommer att utvärdera hur de har uppfattat stimuleringsbehandlingen med hjälp av ett frågeformulär.
De kommer att bedöma sin komfort (från 1 till 10) med följande aspekter av behandlingen: behandlingsadministration, antal injektioner och behandlingslängd.
|
1 år
|
Längden på stimuleringsbehandlingen
Tidsram: 1 år
|
Dagar av stimuleringsbehandling
|
1 år
|
Antal subkutana injektioner
Tidsram: 1 år
|
Antal subkutana injektioner av gonadotropiner (korifollitropin alfa, rFSH och HMG)
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2014
Första postat (Uppskatta)
2 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MANCOR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Corifollitropin alfa
-
Catholic University of the Sacred HeartSOFAR S.p.A.OkändGodartade, premaligna och maligna gynekologiska sjukdomar begränsade till bäckenetItalien
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityOkänd
-
University of Turin, ItalyAvslutad
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAvslutad
-
Organon and CoAvslutad
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalOkänd
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytering
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ModenaRekryteringInfertilitet, KvinnaItalien
-
Instituto BernabeuAvslutadFörbättra äggstocksstimulering; Suboptimala svarareSpanien