Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Corifollitropin Alfa versus dagligt rFSH i den kontrollerade ovariestimuleringen av dåliga svarspersoner (MANCOR)

15 januari 2016 uppdaterad av: IVI Sevilla

Jämförande studie mellan användningen av Corifollitropin Alfa och dagligt rekombinant FSH vid kontrollerad ovariestimulering av dåliga svarspersoner

En randomiserad, crossover, multicenter, nationell, klinisk prövning som jämför effekten av corifollitropin alfa jämfört med dagligt rekombinant FSH och HMG vid kontrollerad ovariestimulering av kvinnor med dålig äggstocksrespons som genomgår IVF-behandlingar. Huvudsyftet med denna studie är att jämföra antalet oocyter som erhålls efter follikelpunktionen när man använder vart och ett av dessa två stimuleringsprotokoll. Endast fattiga svarspersoner enligt Bolognakriterierna kommer att rekryteras för detta försök. Alla deltagare kommer att genomgå två stimuleringscykler för att erhålla och ackumulera oocyter genom förglasning. En av cyklerna kommer att göras med corifollitropin alfa-protokollet och den andra med daglig rFSH och HMG, ordningen för tillämpningen av dessa protokoll kommer att randomiseras (crossover klinisk prövning) i varje patient.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Barcelona, Spanien, 08017
        • IVI Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28023
        • IVI Madrid
      • Seville, Spanien, 41006
        • IVI Sevilla
      • Valencia, Spanien, 46015
        • IVI Valencia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Avancerad moderns ålder (≥40 år)
  • Ett tidigare dåligt äggstockssvar (≤3 oocyter med ett konventionellt stimuleringsprotokoll)
  • Ett onormalt äggstocksreservtest (dvs. antral follikelräkning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Grupp 1
Första stimuleringscykeln med corifollitropin alfa (experimentell) Andra stimuleringscykeln med rFSH och HMG (aktiv komparator)
En dos på 150 μg corifollitropin alfa kommer att administreras på dag 1 av stimuleringen. Stimuleringen kommer att fortsätta med 250-300 IE/dag av rFSH från dag 8 och framåt.
Andra namn:
  • Elonva
Övrig: Grupp 2
Första stimuleringscykeln med rFSH och HMG (aktiv komparator) Andra stimuleringscykeln med corifollitropin alfa (experimentell)
En dos på 150 μg corifollitropin alfa kommer att administreras på dag 1 av stimuleringen. Stimuleringen kommer att fortsätta med 250-300 IE/dag av rFSH från dag 8 och framåt.
Andra namn:
  • Elonva

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal mogna oocyter (metafas II)
Tidsram: 1 år
Antal mogna oocyter (metafas II) erhållna efter follikelpunktionen
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal oocyter
Tidsram: 1 år
Totalt antal oocyter erhållna efter follikelpunktionen
1 år
Symtom associerade med protokollet för äggstocksstimulering
Tidsram: 1 år
Patienterna kommer att utvärdera sina symtom med hjälp av ett frågeformulär. De kommer att bedöma intensiteten (från 1 till 10) för vart och ett av följande symtom: bäckensmärta, huvudvärk, humörsvängningar, illamående, trötthet, bröstsmärtor.
1 år
Patientens uppfattning om stimuleringsbehandlingen
Tidsram: 1 år
Patienterna kommer att utvärdera hur de har uppfattat stimuleringsbehandlingen med hjälp av ett frågeformulär. De kommer att bedöma sin komfort (från 1 till 10) med följande aspekter av behandlingen: behandlingsadministration, antal injektioner och behandlingslängd.
1 år
Längden på stimuleringsbehandlingen
Tidsram: 1 år
Dagar av stimuleringsbehandling
1 år
Antal subkutana injektioner
Tidsram: 1 år
Antal subkutana injektioner av gonadotropiner (korifollitropin alfa, rFSH och HMG)
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2014

Första postat (Uppskatta)

2 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Corifollitropin alfa

3
Prenumerera