Corifollitropin Alfa versus päivittäinen rFSH huonosti reagoivien munasarjojen kontrolloidussa stimulaatiossa (MANCOR)
perjantai 15. tammikuuta 2016 päivittänyt: IVI Sevilla
Vertaileva tutkimus Corifollitropin Alfan ja päivittäisen yhdistelmä-FSH:n käytön välillä huonosti reagoivien munasarjojen kontrolloidussa stimulaatiossa
Satunnaistettu, risteävä, monikeskus, kansallinen kliininen tutkimus, jossa verrataan korifollitropiini alfan tehoa päivittäiseen rekombinantti-FSH:hen ja HMG:hen sellaisten naisten kontrolloidussa munasarjojen stimulaatiossa, joilla on huono munasarjavaste ja jotka saavat IVF-hoitoa.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata munasolujen määrää follikkelien puhkaisun jälkeen käytettäessä kumpaakin näistä kahdesta stimulaatioprotokollasta.
Tähän kokeeseen rekrytoidaan vain Bolognan kriteerien mukaiset huonot vasteet.
Kaikki osallistujat käyvät läpi kaksi stimulaatiosykliä munasolujen saamiseksi ja keräämiseksi lasituksella.
Toinen syklistä tehdään korifollitropiini alfa -protokollalla ja toinen päivittäisellä rFSH:lla ja HMG:llä. Näiden menetelmien käyttöjärjestys satunnaistetaan (ristikkäinen kliininen tutkimus) jokaiselle potilaalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08017
- IVI Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28023
- IVI Madrid
-
Seville, Espanja, 41006
- IVI Sevilla
-
Valencia, Espanja, 46015
- IVI Valencia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äidin korkea ikä (≥ 40 vuotta)
- Aikaisempi huono munasarjavaste (≤ 3 munasolua tavanomaisella stimulaatioprotokollalla)
- Epänormaali munasarjavarantotesti (esim. antralirakkuloiden määrä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä 1
Ensimmäinen stimulaatiosykli korifollitropiini alfalla (kokeellinen) Toinen stimulaatiosykli rFSH:lla ja HMG:llä (aktiivinen vertailuaine)
|
Yksi 150 μg:n annos korifollitropiini alfaa annetaan stimulaatiopäivänä 1.
Stimulaatiota jatketaan 250-300 IU/päivä rFSH:lla päivästä 8 eteenpäin.
Muut nimet:
|
|
Muut: Ryhmä 2
Ensimmäinen stimulaatiosykli rFSH:lla ja HMG:llä (aktiivinen vertailuaine) Toinen stimulaatiosykli korifollitropiini alfalla (kokeellinen)
|
Yksi 150 μg:n annos korifollitropiini alfaa annetaan stimulaatiopäivänä 1.
Stimulaatiota jatketaan 250-300 IU/päivä rFSH:lla päivästä 8 eteenpäin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kypsien munasolujen lukumäärä (metafaasi II)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kypsien oosyyttien lukumäärä (metafaasi II), joka saatiin follikkelin puhkaisun jälkeen
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munasolujen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Munasolujen kokonaismäärä munarakkuloiden puhkaisun jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Oireet, jotka liittyvät munasarjojen stimulaatioprotokollaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaat arvioivat oireitaan kyselylomakkeen avulla.
He arvioivat kunkin seuraavan oireen voimakkuuden (1-10): lantion kipu, päänsärky, mielialan vaihtelut, pahoinvointi, väsymys, rintakipu.
|
1 vuosi
|
|
Potilaan käsitys stimulaatiohoidosta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaat arvioivat kyselylomakkeen avulla, miten he ovat kokeneet stimulaatiohoidon.
He arvioivat mukavuutensa (1-10) seuraavilla hoidon näkökohdilla: hoidon antaminen, injektioiden määrä ja hoidon pituus.
|
1 vuosi
|
|
Stimulaatiohoidon pituus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Stimulaatiohoitopäiviä
|
1 vuosi
|
|
Ihonalaisten injektioiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Gonadotropiinien (korifollitropiini alfa, rFSH ja HMG) ihonalaisten injektioiden määrä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 18. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MANCOR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .