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Corifollitropina Alfa Versus Daily rFSH nella stimolazione ovarica controllata di pazienti con scarsa risposta (MANCOR)

15 gennaio 2016 aggiornato da: IVI Sevilla

Studio comparativo tra l'uso di corifollitropina alfa e l'FSH ricombinante giornaliero nella stimolazione ovarica controllata di soggetti con scarsa risposta

Uno studio clinico randomizzato, incrociato, multicentrico, nazionale, che confronta l'efficacia della corifollitropina alfa rispetto a FSH e HMG ricombinanti giornalieri nella stimolazione ovarica controllata di donne con una scarsa risposta ovarica sottoposte a trattamenti di fecondazione in vitro. L'obiettivo principale di questo studio è confrontare il numero di ovociti ottenuti dopo la puntura del follicolo quando si utilizza ciascuno di questi due protocolli di stimolazione. Per questo studio verranno reclutati solo i soggetti con scarsa risposta secondo i criteri di Bologna. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a due cicli di stimolazione per ottenere e accumulare ovociti mediante vitrificazione. Uno dei cicli verrà eseguito con il protocollo di corifollitropina alfa e l'altro con rFSH e HMG giornalieri, l'ordine di applicazione di questi protocolli sarà randomizzato (sperimentazione clinica incrociata) in ciascun paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08017
        • IVI Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28023
        • IVI Madrid
      • Seville, Spagna, 41006
        • IVI Sevilla
      • Valencia, Spagna, 46015
        • IVI Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età materna avanzata (≥40 anni)
  • Una precedente scarsa risposta ovarica (≤3 ovociti con un protocollo di stimolazione convenzionale)
  • Un test di riserva ovarica anormale (es. conteggio dei follicoli antrali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo 1
Primo ciclo di stimolazione con corifollitropina alfa (sperimentale) Secondo ciclo di stimolazione con rFSH e HMG (comparatore attivo)
Droga: Corifollitropina alfa
Una dose di 150 μg di corifollitropina alfa verrà somministrata al giorno 1 di stimolazione. La stimolazione continuerà con 250-300 UI/giorno di rFSH dal giorno 8 in poi.
Altri nomi:
  • Elonva
Altro: Gruppo 2
Primo ciclo di stimolazione con rFSH e HMG (comparatore attivo) Secondo ciclo di stimolazione con corifollitropina alfa (sperimentale)
Droga: Corifollitropina alfa
Una dose di 150 μg di corifollitropina alfa verrà somministrata al giorno 1 di stimolazione. La stimolazione continuerà con 250-300 UI/giorno di rFSH dal giorno 8 in poi.
Altri nomi:
  • Elonva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ovociti maturi (metafase II)
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di ovociti maturi (metafase II) ottenuti dopo la puntura del follicolo
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di ovociti
Lasso di tempo: 1 anno
Numero totale di ovociti ottenuti dopo la puntura del follicolo
1 anno
Sintomi associati al protocollo di stimolazione ovarica
Lasso di tempo: 1 anno
I pazienti valuteranno i loro sintomi utilizzando un questionario. Segneranno l'intensità (da 1 a 10) di ciascuno dei seguenti sintomi: dolore pelvico, mal di testa, sbalzi d'umore, nausea, stanchezza, dolore al seno.
1 anno
Percezione del paziente del trattamento di stimolazione
Lasso di tempo: 1 anno
I pazienti valuteranno come hanno percepito il trattamento di stimolazione utilizzando un questionario. Segneranno il loro comfort (da 1 a 10) con i seguenti aspetti del trattamento: somministrazione del trattamento, numero di iniezioni e durata del trattamento.
1 anno
Durata del trattamento di stimolazione
Lasso di tempo: 1 anno
Giorni di trattamento di stimolazione
1 anno
Numero di iniezioni sottocutanee
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di iniezioni sottocutanee di gonadotropine (corifollitropina alfa, rFSH e HMG)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IVI Sevilla

Collaboratori

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
IVI Madrid
IVI Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MANCOR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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