Corifollitropin Alfa Versus Daily rFSH bij de gecontroleerde ovariële stimulatie van arme responders (MANCOR)
15 januari 2016 bijgewerkt door: IVI Sevilla
Vergelijkende studie tussen het gebruik van Corifollitropin Alfa en dagelijks recombinant FSH bij de gecontroleerde ovariële stimulatie van arme responders
Een gerandomiseerd, cross-over, multicenter, nationaal, klinisch onderzoek waarin de werkzaamheid van corifollitropine alfa werd vergeleken met dagelijkse recombinant FSH en HMG bij de gecontroleerde ovariële stimulatie van vrouwen met een slechte ovariële respons die IVF-behandelingen ondergaan.
Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van het aantal eicellen verkregen na de follikelpunctie bij gebruik van elk van deze twee stimulatieprotocollen.
Alleen slechte responders volgens de Bologna-criteria zullen worden aangeworven voor deze studie.
Alle deelnemers ondergaan twee stimulatiecycli om oöcyten te verkrijgen en te accumuleren door vitrificatie.
Een van de cycli zal worden uitgevoerd met het corifollitropine alfa-protocol en de andere met dagelijkse rFSH en HMG, de volgorde van toepassing van deze protocollen zal bij elke patiënt gerandomiseerd zijn (cross-over klinische studie).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08017
- IVI Barcelona
-
Madrid, Spanje, 28023
- IVI Madrid
-
Seville, Spanje, 41006
- IVI Sevilla
-
Valencia, Spanje, 46015
- IVI Valencia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevorderde maternale leeftijd (≥40 jaar)
- Een eerdere slechte ovariële respons (≤3 oöcyten met een conventioneel stimulatieprotocol)
- Een abnormale ovariële reservetest (d.w.z. aantal antrale follikels
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groep 1
Eerste stimulatiecyclus met corifollitropine alfa (experimenteel) Tweede stimulatiecyclus met rFSH en HMG (actieve comparator)
|
Op dag 1 van de stimulatie wordt één dosis van 150 μg corifollitropine alfa toegediend.
Stimulatie wordt voortgezet met 250-300 IE/dag rFSH vanaf dag 8.
Andere namen:
|
|
Ander: Groep 2
Eerste stimulatiecyclus met rFSH en HMG (actieve comparator) Tweede stimulatiecyclus met corifollitropine alfa (experimenteel)
|
Op dag 1 van de stimulatie wordt één dosis van 150 μg corifollitropine alfa toegediend.
Stimulatie wordt voortgezet met 250-300 IE/dag rFSH vanaf dag 8.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal rijpe eicellen (metafase II)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal rijpe eicellen (metafase II) verkregen na de follikelpunctie
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal eicellen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Totaal aantal eicellen verkregen na de follikelpunctie
|
1 jaar
|
|
Symptomen geassocieerd met het ovariële stimulatieprotocol
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Patiënten zullen hun symptomen evalueren met behulp van een vragenlijst.
Ze scoren de intensiteit (van 1 tot 10) van elk van de volgende symptomen: bekkenpijn, hoofdpijn, stemmingswisselingen, misselijkheid, vermoeidheid, pijn in de borsten.
|
1 jaar
|
|
Patiëntperceptie van de stimulatiebehandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Patiënten zullen met behulp van een vragenlijst evalueren hoe zij de stimulatiebehandeling hebben ervaren.
Zij scoren hun comfort (van 1 tot 10) op de volgende aspecten van de behandeling: toediening van de behandeling, aantal injecties en behandelingsduur.
|
1 jaar
|
|
Duur van de stimulatiebehandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Dagen van stimulatiebehandeling
|
1 jaar
|
|
Aantal onderhuidse injecties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal subcutane injecties van gonadotropines (corifollitropine alfa, rFSH en HMG)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
2 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MANCOR
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .