Корифоллитропин альфа по сравнению с суточной дозой рФСГ при контролируемой стимуляции яичников у женщин с плохим ответом (MANCOR)
15 января 2016 г. обновлено: IVI Sevilla
Сравнительное исследование между использованием корифоллитропина альфа и ежедневного приема рекомбинантного ФСГ при контролируемой стимуляции яичников у женщин с плохим ответом
Рандомизированное перекрестное многоцентровое национальное клиническое исследование, сравнивающее эффективность корифоллитропина альфа по сравнению с ежедневным введением рекомбинантного ФСГ и ЧМГ при контролируемой стимуляции яичников у женщин с плохой реакцией яичников, подвергающихся ЭКО.
Основной целью данного исследования является сравнение количества ооцитов, полученных после пункции фолликулов при использовании каждого из этих двух протоколов стимуляции.
В это исследование будут включены только пациенты с плохим ответом в соответствии с Болонскими критериями.
Все участники пройдут два цикла стимуляции для получения и накопления ооцитов путем витрификации.
Один из циклов будет проводиться по протоколу корифоллитропина альфа, а другой — по ежедневному протоколу рФСГ и ЧМГ, порядок применения этих протоколов будет рандомизированным (перекрестное клиническое исследование) у каждого пациента.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08017
- IVI Barcelona
-
Madrid, Испания, 28023
- IVI Madrid
-
Seville, Испания, 41006
- IVI Sevilla
-
Valencia, Испания, 46015
- IVI Valencia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пожилой материнский возраст (≥40 лет)
- Предыдущий плохой ответ яичников (≤3 ооцитов при обычном протоколе стимуляции)
- Аномальный тест на овариальный резерв (т. количество антральных фолликулов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа 1
Первый цикл стимуляции корифоллитропином альфа (экспериментальный) Второй цикл стимуляции рФСГ и ЧМГ (активный препарат сравнения)
|
Одна доза 150 мкг корифоллитропина альфа будет вводиться в день 1 стимуляции.
Стимуляция будет продолжена с 250-300 МЕ/день рФСГ, начиная с 8-го дня.
Другие имена:
|
|
Другой: Группа 2
Первый цикл стимуляции рФСГ и ЧМГ (активный препарат сравнения) Второй цикл стимуляции корифоллитропином альфа (экспериментальный)
|
Одна доза 150 мкг корифоллитропина альфа будет вводиться в день 1 стимуляции.
Стимуляция будет продолжена с 250-300 МЕ/день рФСГ, начиная с 8-го дня.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество зрелых ооцитов (метафаза II)
Временное ограничение: 1 год
|
Количество зрелых ооцитов (метафаза II), полученных после пункции фолликулов
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество ооцитов
Временное ограничение: 1 год
|
Общее количество ооцитов, полученных после пункции фолликулов
|
1 год
|
|
Симптомы, связанные с протоколом стимуляции яичников
Временное ограничение: 1 год
|
Пациенты будут оценивать свои симптомы с помощью анкеты.
Они будут оценивать интенсивность (от 1 до 10) каждого из следующих симптомов: тазовая боль, головная боль, перепады настроения, тошнота, усталость, боль в груди.
|
1 год
|
|
Восприятие пациентом процедуры стимуляции
Временное ограничение: 1 год
|
Пациенты будут оценивать, как они восприняли лечение стимуляцией, используя анкету.
Они будут оценивать комфорт (от 1 до 10) по следующим аспектам лечения: проведение лечения, количество инъекций и продолжительность лечения.
|
1 год
|
|
Продолжительность процедуры стимуляции
Временное ограничение: 1 год
|
Дни стимуляции
|
1 год
|
|
Количество подкожных инъекций
Временное ограничение: 1 год
|
Количество подкожных инъекций гонадотропинов (корифоллитропина альфа, рФСГ и ЧМГ)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MANCOR
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Корифоллитропин альфа
-
Catalyst BiosciencesЗавершенныйГемофилия А | Гемофилия В | Гемофилия А с ингибитором | Гемофилия B с ингибитором | Гемофилия А без ингибитора | Гемофилия B без ингибитораБолгария, Российская Федерация
-
National Taiwan University HospitalНеизвестный
-
BayerАктивный, не рекрутирующийГемофилия АИспания, Германия, Австрия, Греция, Италия, Словения
-
BayerЗавершенныйГемофилия А, гемофилия ВИталия, Китай, Новая Зеландия, Российская Федерация, Тайвань, Сингапур, Болгария, Соединенные Штаты, Дания, Германия, Венгрия, Южная Африка, Соединенное Королевство, Румыния, Колумбия, Мексика, Турция, Франция, Индия, Япония, Авс... и более
-
BayerАктивный, не рекрутирующийГемофилия АКанада, Испания, Соединенные Штаты, Бельгия, Италия, Тайвань, Словения
-
Sequana Medical N.V.НеизвестныйЦирроз печени | Рефрактерный асцитИспания
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesFlamel TechnologiesНеизвестный
-
BayerАктивный, не рекрутирующийГемофилия АКанада, Япония, Испания, Соединенные Штаты, Германия, Швеция, Бельгия, Бразилия, Греция, Италия, Нидерланды, Тайвань, Дания, Кувейт, Саудовская Аравия, Объединенные Арабские Эмираты, Норвегия, Колумбия, Швейцария, Словения
-
BayerАктивный, не рекрутирующийГемофилия А | Дети | Профилактика кровотечений | Лечение кровотеченияКанада, Соединенные Штаты, Бразилия, Италия, Турция, Аргентина, Норвегия