Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Corifolitropin Alfa versus denní rFSH v kontrolované ovariální stimulaci chudých reagujících (MANCOR)

15. ledna 2016 aktualizováno: IVI Sevilla

Srovnávací studie mezi použitím corifolitropinu Alfa a denního rekombinantního FSH při kontrolované ovariální stimulaci u slabě reagující pacientky

Randomizovaná, zkřížená, multicentrická, národní klinická studie porovnávající účinnost korifolitropinu alfa oproti dennímu rekombinantnímu FSH a HMG při kontrolované ovariální stimulaci žen se špatnou ovariální odpovědí podstupujících léčbu IVF. Hlavním cílem této studie je porovnání počtu oocytů získaných po punkci folikulu při použití každého z těchto dvou stimulačních protokolů. Do této studie budou přijati pouze slabí respondenti podle boloňských kritérií. Všichni účastníci podstoupí dva stimulační cykly k získání a akumulaci oocytů vitrifikací. Jeden z cyklů bude proveden s protokolem korifolitropinu alfa a druhý s denním rFSH a HMG, pořadí aplikace těchto protokolů bude u každého pacienta randomizováno (křížová klinická studie).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08017
        • IVI Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28023
        • IVI Madrid
      • Seville, Španělsko, 41006
        • IVI Sevilla
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • IVI Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilý věk matky (≥40 let)
  • Předchozí špatná ovariální odpověď (≤3 oocyty s konvenčním stimulačním protokolem)
  • Abnormální test ovariální rezervy (tj. počet antrálních folikulů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina 1
První stimulační cyklus s corifolitropinem alfa (experimentální) Druhý stimulační cyklus s rFSH a HMG (aktivní komparátor)
Lék: Korifolitropin alfa
Jedna dávka 150 μg korifolitropinu alfa bude podána 1. den stimulace. Stimulace bude pokračovat s 250-300 IU/den rFSH od 8. dne.
Ostatní jména:
  • Elonva
Jiný: Skupina 2
První stimulační cyklus s rFSH a HMG (aktivní komparátor) Druhý stimulační cyklus s korifolitropinem alfa (experimentální)
Lék: Korifolitropin alfa
Jedna dávka 150 μg korifolitropinu alfa bude podána 1. den stimulace. Stimulace bude pokračovat s 250-300 IU/den rFSH od 8. dne.
Ostatní jména:
  • Elonva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zralých oocytů (metafáze II)
Časové okno: 1 rok
Počet zralých oocytů (metafáze II) získaných po punkci folikulu
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet oocytů
Časové okno: 1 rok
Celkový počet oocytů získaných po punkci folikulu
1 rok
Symptomy spojené s protokolem ovariální stimulace
Časové okno: 1 rok
Pacienti vyhodnotí své příznaky pomocí dotazníku. Hodnotí intenzitu (od 1 do 10) každého z následujících příznaků: bolest pánve, bolest hlavy, změny nálad, nevolnost, únava, bolest prsou.
1 rok
Vnímání stimulační léčby pacientem
Časové okno: 1 rok
Pacienti pomocí dotazníku vyhodnotí, jak stimulační léčbu vnímali. Hodnotí své pohodlí (od 1 do 10) s následujícími aspekty léčby: podávání léčby, počet injekcí a délka léčby.
1 rok
Délka stimulačního ošetření
Časové okno: 1 rok
Dny stimulační léčby
1 rok
Počet subkutánních injekcí
Časové okno: 1 rok
Počet subkutánních injekcí gonadotropinů (corifolitropin alfa, rFSH a HMG)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IVI Sevilla

Spolupracovníci

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
IVI Madrid
IVI Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MANCOR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Korifolitropin alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit