Corifollitropin Alfa versus napi rFSH a rosszul reagálók kontrollált petefészek-stimulációjában (MANCOR)
2016. január 15. frissítette: IVI Sevilla
Összehasonlító vizsgálat a Corifolitropin Alfa és a napi rekombináns FSH alkalmazása között a rosszul reagálók kontrollált petefészek-stimulációjában
Randomizált, keresztezett, többközpontú, országos klinikai vizsgálat, amely a korifollitropin alfa és a napi rekombináns FSH és HMG hatékonyságát hasonlítja össze IVF-kezelés alatt álló, gyenge petefészekválaszra reagáló nők kontrollált petefészek-stimulációjában.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a tüszőszúrás után nyert petesejtek számának összehasonlítása e két stimulációs protokoll alkalmazásakor.
Csak a bolognai kritériumoknak megfelelően rosszul reagálókat vesznek fel erre a kísérletre.
Minden résztvevő két stimulációs cikluson megy keresztül, hogy vitrifikációval petesejteket nyerjen és halmozzon fel.
A ciklusok egyike a korifollitropin alfa protokollal, a másik pedig napi rFSH-val és HMG-vel történik, ezeknek a protokolloknak az alkalmazási sorrendje randomizálva lesz (keresztezett klinikai vizsgálat) minden betegnél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08017
- IVI Barcelona
-
Madrid, Spanyolország, 28023
- IVI Madrid
-
Seville, Spanyolország, 41006
- IVI Sevilla
-
Valencia, Spanyolország, 46015
- IVI Valencia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott anyai életkor (≥40 év)
- Korábbi gyenge petefészek-válasz (≤3 petesejt hagyományos stimulációs protokollal)
- Rendellenes petefészek-tartalék teszt (pl. antrális tüszőszám
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1. csoport
Első stimulációs ciklus alfa-korifollitropinnal (kísérleti) Második stimulációs ciklus rFSH-val és HMG-vel (aktív komparátor)
|
A stimuláció 1. napján egy adag 150 μg alfa-korifollitropint kell beadni.
A stimulációt 250-300 NE/nap rFSH-val folytatjuk a 8. naptól kezdve.
Más nevek:
|
|
Egyéb: 2. csoport
Első stimulációs ciklus rFSH-val és HMG-vel (aktív komparátor) Második stimulációs ciklus alfa-korifollitropinnal (kísérleti)
|
A stimuláció 1. napján egy adag 150 μg alfa-korifollitropint kell beadni.
A stimulációt 250-300 NE/nap rFSH-val folytatjuk a 8. naptól kezdve.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érett petesejtek száma (metafázis II)
Időkeret: 1 év
|
A tüszőpunkció után kapott érett petesejtek száma (metafázis II).
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Petesejtek teljes száma
Időkeret: 1 év
|
A tüszőszúrás után kapott petesejtek teljes száma
|
1 év
|
|
A petefészek-stimulációs protokollhoz kapcsolódó tünetek
Időkeret: 1 év
|
A betegek kérdőív segítségével értékelik tüneteiket.
A következő tünetek mindegyikének intenzitását (1-től 10-ig) pontozzák: kismedencei fájdalom, fejfájás, hangulati ingadozások, hányinger, fáradtság, mellfájdalom.
|
1 év
|
|
A páciens észlelése a stimulációs kezelésről
Időkeret: 1 év
|
A betegek kérdőív segítségével értékelik, hogyan érzékelték a stimulációs kezelést.
Kényelmüket (1-től 10-ig) a kezelés alábbi szempontjaival értékelik: kezelés beadása, injekciók száma és hossza.
|
1 év
|
|
A stimulációs kezelés időtartama
Időkeret: 1 év
|
Napokig tartó stimulációs kezelés
|
1 év
|
|
A szubkután injekciók száma
Időkeret: 1 év
|
Gonadotropinok (alfa korifollitropin, rFSH és HMG) szubkután injekciók száma
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 29.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MANCOR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .