Alfa de corifolitropina versus rFSH diário na estimulação ovariana controlada de respondedores insatisfatórios (MANCOR)
15 de janeiro de 2016 atualizado por: IVI Sevilla
Estudo Comparativo Entre o Uso de Corifolitropina Alfa e FSH Recombinante Diário na Estimulação Ovariana Controlada de Fracas Respondedoras
Um ensaio clínico randomizado, cruzado, multicêntrico, nacional, comparando a eficácia da corifolitropina alfa versus FSH e HMG recombinantes diários na estimulação ovariana controlada de mulheres com uma resposta ovariana ruim submetidas a tratamentos de fertilização in vitro.
O principal objetivo deste estudo é comparar o número de ovócitos obtidos após a punção folicular em cada um desses dois protocolos de estimulação.
Somente respondedores fracos de acordo com os critérios de Bolonha serão recrutados para este estudo.
Todas as participantes passarão por dois ciclos de estimulação para obtenção e acúmulo de ovócitos por vitrificação.
Um dos ciclos será feito com o protocolo corifolitropina alfa e o outro com rFSH e HMG diários, a ordem de aplicação desses protocolos será randomizada (ensaio clínico cruzado) em cada paciente.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08017
- IVI Barcelona
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Madrid, Espanha, 28023
- IVI Madrid
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Seville, Espanha, 41006
- IVI Sevilla
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Valencia, Espanha, 46015
- IVI Valencia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade materna avançada (≥40 anos)
- Uma resposta ovariana ruim anterior (≤3 oócitos com um protocolo de estimulação convencional)
- Um teste de reserva ovariana anormal (i.e. contagem de folículos antrais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo 1
Primeiro ciclo de estimulação com corifolitropina alfa (experimental) Segundo ciclo de estimulação com rFSH e HMG (comparador ativo)
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Uma dose de 150 μg de corifolitropina alfa será administrada no dia 1 da estimulação.
A estimulação será continuada com 250-300 UI/dia de rFSH a partir do dia 8 em diante.
Outros nomes:
|
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Outro: Grupo 2
Primeiro ciclo de estimulação com rFSH e HMG (comparador ativo) Segundo ciclo de estimulação com corifolitropina alfa (experimental)
|
Uma dose de 150 μg de corifolitropina alfa será administrada no dia 1 da estimulação.
A estimulação será continuada com 250-300 UI/dia de rFSH a partir do dia 8 em diante.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de oócitos maduros (metáfase II)
Prazo: 1 ano
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Número de oócitos maduros (metáfase II) obtidos após a punção folicular
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número total de oócitos
Prazo: 1 ano
|
Número total de oócitos obtidos após a punção folicular
|
1 ano
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Sintomas associados ao protocolo de estimulação ovariana
Prazo: 1 ano
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Os pacientes avaliarão seus sintomas usando um questionário.
Eles pontuarão a intensidade (de 1 a 10) de cada um dos seguintes sintomas: dor pélvica, dor de cabeça, alterações de humor, náusea, cansaço, dor nas mamas.
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1 ano
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Percepção do paciente sobre o tratamento de estimulação
Prazo: 1 ano
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Os pacientes avaliarão como eles perceberam o tratamento de estimulação usando um questionário.
Eles pontuarão seu conforto (de 1 a 10) com os seguintes aspectos do tratamento: administração do tratamento, número de injeções e duração do tratamento.
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1 ano
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Duração do tratamento de estimulação
Prazo: 1 ano
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Dias de tratamento de estimulação
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1 ano
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Número de injeções subcutâneas
Prazo: 1 ano
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Número de injeções subcutâneas de gonadotrofinas (corifolitropina alfa, rFSH e HMG)
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
2 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MANCOR
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