불량한 반응자의 제어된 난소 자극에서 코리폴리트로핀 알파 대 일일 rFSH (MANCOR)
2016년 1월 15일 업데이트: IVI Sevilla
불량한 반응자의 난소자극 조절에서 코리폴리트로핀 알파와 일일 재조합 FSH 사용 간의 비교 연구
IVF 치료를 받는 난소 반응이 불량한 여성의 통제된 난소 자극에서 코리폴리트로핀 알파와 일일 재조합 FSH 및 HMG의 효능을 비교하는 무작위, 교차, 다기관, 국가, 임상 시험.
이 연구의 주요 목적은 이 두 가지 자극 프로토콜 각각을 사용할 때 난포 천자 후 얻은 난모 세포의 수를 비교하는 것입니다.
볼로냐 기준에 따라 반응이 좋지 않은 사람만 이 시험에 모집합니다.
모든 참가자는 유리화를 통해 난모세포를 얻고 축적하기 위해 두 번의 자극 주기를 겪게 됩니다.
주기 중 하나는 코리폴리트로핀 알파 프로토콜로 수행되고 다른 하나는 매일 rFSH 및 HMG로 수행되며, 이러한 프로토콜의 적용 순서는 각 환자에게 무작위로 지정됩니다(교차 임상 시험).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08017
- IVI Barcelona
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Madrid, 스페인, 28023
- IVI Madrid
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Seville, 스페인, 41006
- IVI Sevilla
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Valencia, 스페인, 46015
- IVI Valencia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 고급 산모 연령(≥40세)
- 이전의 불량한 난소 반응(일반적인 자극 프로토콜을 사용한 ≤3개의 난모세포)
- 비정상적인 난소 예비력 검사(즉, 전정부 여포 수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 그룹 1
코리폴리트로핀 알파를 사용한 첫 번째 자극 주기(실험) rFSH 및 HMG를 사용한 두 번째 자극 주기(활성 비교기)
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코리폴리트로핀 알파 150㎍의 1회 투여량을 자극 1일째에 투여할 것이다.
자극은 8일째부터 250-300 IU/일의 rFSH로 계속됩니다.
다른 이름들:
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다른: 그룹 2
RFSH 및 HMG를 사용한 첫 번째 자극 주기(능동 비교기) 코리폴리트로핀 알파를 사용한 두 번째 자극 주기(실험적)
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코리폴리트로핀 알파 150㎍의 1회 투여량을 자극 1일째에 투여할 것이다.
자극은 8일째부터 250-300 IU/일의 rFSH로 계속됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성숙한 난모세포의 수(중기 II)
기간: 일년
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난포 천자 후 얻은 성숙한 난모세포(중기 II)의 수
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 난자 수
기간: 일년
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난포 천자 후 얻은 총 난모세포 수
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일년
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난소 자극 프로토콜과 관련된 증상
기간: 일년
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환자는 설문지를 사용하여 증상을 평가합니다.
그들은 골반 통증, 두통, 기분 변화, 메스꺼움, 피로, 유방 통증과 같은 각 증상의 강도(1에서 10까지)를 점수화합니다.
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일년
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자극 치료에 대한 환자의 인식
기간: 일년
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환자는 설문지를 사용하여 자극 치료를 어떻게 인식했는지 평가합니다.
치료 관리, 주사 횟수 및 치료 기간과 같은 치료 측면에서 편안함(1에서 10까지)에 점수를 매길 것입니다.
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일년
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자극 치료의 길이
기간: 일년
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자극 치료의 일
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일년
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피하 주사 횟수
기간: 일년
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고나도트로핀(코리폴리트로핀 알파, rFSH 및 HMG)의 피하 주사 횟수
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MANCOR
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