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Corifolitropina alfa versus rFSH diaria en la estimulación ovárica controlada de pacientes con mala respuesta (MANCOR)

15 de enero de 2016 actualizado por: IVI Sevilla

Estudio comparativo entre el uso de corifolitropina alfa y FSH recombinante diaria en la estimulación ovárica controlada de pacientes con mala respuesta

Ensayo clínico aleatorizado, cruzado, multicéntrico, nacional, que compara la eficacia de corifolitropina alfa frente a FSH y HMG recombinantes diarias en la estimulación ovárica controlada de mujeres con mala respuesta ovárica sometidas a tratamientos de FIV. El objetivo principal de este estudio es comparar el número de ovocitos obtenidos tras la punción folicular al utilizar cada uno de estos dos protocolos de estimulación. Solo se reclutarán para este ensayo los que respondan mal según los criterios de Bolonia. Todas las participantes se someterán a dos ciclos de estimulación para obtener y acumular ovocitos por vitrificación. Uno de los ciclos se realizará con el protocolo de corifolitropina alfa y el otro con rFSH y HMG diarios, el orden de aplicación de estos protocolos será aleatorizado (ensayo clínico cruzado) en cada paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08017
        • IVI Barcelona
      • Madrid, España, 28023
        • IVI Madrid
      • Seville, España, 41006
        • IVI Sevilla
      • Valencia, España, 46015
        • IVI Valencia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad materna avanzada (≥40 años)
  • Una mala respuesta ovárica previa (≤3 ovocitos con un protocolo de estimulación convencional)
  • Una prueba de reserva ovárica anormal (es decir, recuento de folículos antrales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo 1
Primer ciclo de estimulación con corifolitropina alfa (experimental) Segundo ciclo de estimulación con rFSH y HMG (comparador activo)
Droga: Corifolitropina alfa
Se administrará una dosis de 150 μg de corifolitropina alfa el día 1 de estimulación. Se continuará la estimulación con 250-300 UI/día de rFSH desde el día 8 en adelante.
Otros nombres:
  • Elonva
Otro: Grupo 2
Primer ciclo de estimulación con rFSH y HMG (comparador activo) Segundo ciclo de estimulación con corifolitropina alfa (experimental)
Droga: Corifolitropina alfa
Se administrará una dosis de 150 μg de corifolitropina alfa el día 1 de estimulación. Se continuará la estimulación con 250-300 UI/día de rFSH desde el día 8 en adelante.
Otros nombres:
  • Elonva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de ovocitos maduros (metafase II)
Periodo de tiempo: 1 año
Número de ovocitos maduros (metafase II) obtenidos tras la punción folicular
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de ovocitos
Periodo de tiempo: 1 año
Número total de ovocitos obtenidos tras la punción folicular
1 año
Síntomas asociados al protocolo de estimulación ovárica
Periodo de tiempo: 1 año
Los pacientes evaluarán sus síntomas mediante un cuestionario. Se puntuará la intensidad (del 1 al 10) de cada uno de los siguientes síntomas: dolor pélvico, dolor de cabeza, cambios de humor, náuseas, cansancio, dolor de mamas.
1 año
Percepción del paciente sobre el tratamiento de estimulación
Periodo de tiempo: 1 año
Los pacientes evaluarán cómo han percibido el tratamiento de estimulación mediante un cuestionario. Calificarán su comodidad (de 1 a 10) con los siguientes aspectos del tratamiento: administración del tratamiento, número de inyecciones y duración del tratamiento.
1 año
Duración del tratamiento de estimulación
Periodo de tiempo: 1 año
Días de tratamiento de estimulación
1 año
Número de inyecciones subcutáneas
Periodo de tiempo: 1 año
Número de inyecciones subcutáneas de gonadotropinas (corifolitropina alfa, rFSH y HMG)
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IVI Sevilla

Colaboradores

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
IVI Madrid
IVI Barcelona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MANCOR

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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