Corifollitropin Alfa versus daglig rFSH i den kontrollerede ovariestimulering af dårlige respondere (MANCOR)
15. januar 2016 opdateret af: IVI Sevilla
Sammenlignende undersøgelse mellem brugen af Corifollitropin Alfa og daglig rekombinant FSH i den kontrollerede ovariestimulering af dårlige respondere
Et randomiseret, crossover, multicenter, nationalt, klinisk forsøg, der sammenligner effekten af corifollitropin alfa versus dagligt rekombinant FSH og HMG i den kontrollerede ovariestimulering af kvinder med en dårlig ovarierespons, der gennemgår IVF-behandlinger.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne antallet af oocytter opnået efter follikelpunktur ved brug af hver af disse to stimuleringsprotokoller.
Kun dårlige respondere i henhold til Bologna-kriterierne vil blive rekrutteret til dette forsøg.
Alle deltagere vil gennemgå to stimuleringscyklusser for at opnå og akkumulere oocytter ved forglasning.
En af cyklusserne vil blive udført med corifollitropin alfa-protokollen og den anden med daglig rFSH og HMG, rækkefølgen af anvendelsen af disse protokoller vil blive randomiseret (crossover klinisk forsøg) i hver patient.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08017
- IVI Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28023
- IVI Madrid
-
Seville, Spanien, 41006
- IVI Sevilla
-
Valencia, Spanien, 46015
- IVI Valencia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Avanceret moderens alder (≥40 år)
- En tidligere dårlig ovarierespons (≤3 oocytter med en konventionel stimulationsprotokol)
- En unormal ovariereservetest (dvs. antal antral follikel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Gruppe 1
Første stimuleringscyklus med corifollitropin alfa (eksperimentel) Anden stimuleringscyklus med rFSH og HMG (aktiv komparator)
|
En dosis på 150 μg corifollitropin alfa vil blive administreret på dag 1 af stimulationen.
Stimuleringen fortsættes med 250-300 IE/dag rFSH fra dag 8 og frem.
Andre navne:
|
|
Andet: Gruppe 2
Første stimuleringscyklus med rFSH og HMG (aktiv komparator) Anden stimuleringscyklus med corifollitropin alfa (eksperimentel)
|
En dosis på 150 μg corifollitropin alfa vil blive administreret på dag 1 af stimulationen.
Stimuleringen fortsættes med 250-300 IE/dag rFSH fra dag 8 og frem.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal modne oocytter (metafase II)
Tidsramme: 1 år
|
Antal modne oocytter (metafase II) opnået efter follikelpunktur
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal oocytter
Tidsramme: 1 år
|
Samlet antal oocytter opnået efter follikelpunktur
|
1 år
|
|
Symptomer forbundet med ovariestimuleringsprotokollen
Tidsramme: 1 år
|
Patienterne vil vurdere deres symptomer ved hjælp af et spørgeskema.
De vil score intensiteten (fra 1 til 10) af hvert af følgende symptomer: bækkensmerter, hovedpine, humørsvingninger, kvalme, træthed, brystsmerter.
|
1 år
|
|
Patientens opfattelse af stimuleringsbehandlingen
Tidsramme: 1 år
|
Patienterne vil vurdere, hvordan de har opfattet stimuleringsbehandlingen ved hjælp af et spørgeskema.
De vil score deres komfort (fra 1 til 10) med følgende aspekter af behandlingen: behandlingsadministration, antal injektioner og behandlingslængde.
|
1 år
|
|
Længde af stimulationsbehandlingen
Tidsramme: 1 år
|
Dage med stimulationsbehandling
|
1 år
|
|
Antal subkutane injektioner
Tidsramme: 1 år
|
Antal subkutane injektioner af gonadotropiner (corifollitropin alfa, rFSH og HMG)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2014
Først opslået (Skøn)
2. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MANCOR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Corifollitropin alfa
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalUkendt
-
University of Turin, ItalyAfsluttet
-
Institut Universitari DexeusAfsluttet
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ModenaRekrutteringInfertilitet, kvindeItalien
-
Instituto BernabeuAfsluttetForbedring af ovariestimulering; Suboptimale respondereSpanien
-
Institut Universitari DexeusFrancisca Martínez; Buenaventura Coroleu; Elisabet Clua; Ignacio RodríguezAfsluttet