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Corifollitropin Alfa im Vergleich zu täglichem rFSH bei der kontrollierten ovariellen Stimulation von Personen mit geringem Ansprechen (MANCOR)

15. Januar 2016 aktualisiert von: IVI Sevilla

Vergleichsstudie zwischen der Verwendung von Corifollitropin Alfa und täglichem rekombinantem FSH bei der kontrollierten ovariellen Stimulation von Patienten mit geringem Ansprechen

Eine randomisierte, multizentrische, nationale klinische Crossover-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Corifollitropin alfa im Vergleich zu täglichem rekombinantem FSH und HMG bei der kontrollierten ovariellen Stimulation von Frauen mit schwachem ovariellem Ansprechen, die sich IVF-Behandlungen unterziehen. Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der Anzahl der Eizellen, die nach der Follikelpunktion gewonnen wurden, wenn jedes dieser beiden Stimulationsprotokolle verwendet wurde. Für diese Studie werden nur Personen mit schlechtem Ansprechen gemäß den Bologna-Kriterien rekrutiert. Alle Teilnehmer werden zwei Stimulationszyklen unterzogen, um Eizellen durch Vitrifikation zu gewinnen und zu akkumulieren. Einer der Zyklen wird mit dem Corifollitropin alfa-Protokoll und der andere mit täglichem rFSH und HMG durchgeführt, die Reihenfolge der Anwendung dieser Protokolle wird bei jedem Patienten randomisiert (klinische Crossover-Studie).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • IVI Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28023
        • IVI Madrid
      • Seville, Spanien, 41006
        • IVI Sevilla
      • Valencia, Spanien, 46015
        • IVI Valencia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittenes mütterliches Alter (≥40 Jahre)
  • Eine frühere schlechte Reaktion der Eierstöcke (≤3 Eizellen mit einem herkömmlichen Stimulationsprotokoll)
  • Ein anormaler ovarieller Reservetest (d. h. Anzahl der Antrumfollikel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe 1
Erster Stimulationszyklus mit Corifollitropin alfa (experimentell) Zweiter Stimulationszyklus mit rFSH und HMG (aktiver Komparator)
Arzneimittel: Corifollitropin alfa
Am Tag 1 der Stimulation wird eine Dosis von 150 μg Corifollitropin alfa verabreicht. Die Stimulation wird mit 250–300 IE/Tag rFSH ab Tag 8 fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Elonva
Sonstiges: Gruppe 2
Erster Stimulationszyklus mit rFSH und HMG (aktiver Komparator) Zweiter Stimulationszyklus mit Corifollitropin alfa (experimentell)
Arzneimittel: Corifollitropin alfa
Am Tag 1 der Stimulation wird eine Dosis von 150 μg Corifollitropin alfa verabreicht. Die Stimulation wird mit 250–300 IE/Tag rFSH ab Tag 8 fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Elonva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl reifer Eizellen (Metaphase II)
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der reifen Oozyten (Metaphase II), die nach der Follikelpunktion gewonnen wurden
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Eizellen
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtzahl der nach der Follikelpunktion gewonnenen Eizellen
1 Jahr
Symptome im Zusammenhang mit dem ovariellen Stimulationsprotokoll
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Patienten bewerten ihre Symptome anhand eines Fragebogens. Sie bewerten die Intensität (von 1 bis 10) jedes der folgenden Symptome: Beckenschmerzen, Kopfschmerzen, Stimmungsschwankungen, Übelkeit, Müdigkeit, Brustschmerzen.
1 Jahr
Patientenwahrnehmung der Stimulationsbehandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Patienten evaluieren anhand eines Fragebogens, wie sie die Stimulationsbehandlung wahrgenommen haben. Sie bewerten ihren Komfort (von 1 bis 10) mit den folgenden Aspekten der Behandlung: Behandlungsdurchführung, Anzahl der Injektionen und Behandlungsdauer.
1 Jahr
Dauer der Stimulationsbehandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
Tage der Stimulationsbehandlung
1 Jahr
Anzahl der subkutanen Injektionen
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der subkutanen Injektionen von Gonadotropinen (Corifollitropin alfa, rFSH und HMG)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IVI Sevilla

Mitarbeiter

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
IVI Madrid
IVI Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MANCOR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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