Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Corifolitropin Alfa Versus Daily rFSH w kontrolowanej stymulacji jajników słabo reagujących (MANCOR)

15 stycznia 2016 zaktualizowane przez: IVI Sevilla

Badanie porównawcze stosowania koryfolitropiny alfa i codziennego rekombinowanego FSH w kontrolowanej stymulacji jajników u słabo reagujących

Randomizowane, krzyżowe, wieloośrodkowe, krajowe badanie kliniczne porównujące skuteczność koryfolitropiny alfa z codzienną rekombinacją FSH i HMG w kontrolowanej stymulacji jajników u kobiet ze słabą odpowiedzią jajników poddawanych zabiegom IVF. Głównym celem tego badania jest porównanie liczby komórek jajowych uzyskanych po nakłuciu pęcherzyka przy zastosowaniu każdego z tych dwóch protokołów stymulacji. Do tego badania zostaną zrekrutowani tylko ci, którzy słabo reagują zgodnie z kryteriami bolońskimi. Wszyscy uczestnicy przejdą dwa cykle stymulacji w celu pozyskania i akumulacji oocytów poprzez witryfikację. Jeden z cykli zostanie wykonany z protokołem koryfolitropiny alfa, a drugi z dziennym rFSH i HMG, kolejność stosowania tych protokołów będzie u każdego pacjenta losowana (naprzemienne badanie kliniczne).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08017
        • IVI Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28023
        • IVI Madrid
      • Seville, Hiszpania, 41006
        • IVI Sevilla
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • IVI Valencia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowany wiek matki (≥40 lat)
  • Wcześniejsza słaba odpowiedź jajników (≤3 komórki jajowe przy konwencjonalnym protokole stymulacji)
  • Nieprawidłowy test rezerwy jajnikowej (tj. liczba pęcherzyków antralnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa 1
Pierwszy cykl stymulacji z koryfolitropiną alfa (doświadczalnie) Drugi cykl stymulacji z rFSH i HMG (aktywny komparator)
Lek: Koryfolitropina alfa
W pierwszym dniu stymulacji zostanie podana jedna dawka 150 μg koryfolitropiny alfa. Stymulacja będzie kontynuowana 250-300 IU/dzień rFSH od dnia 8 do przodu.
Inne nazwy:
  • Elonva
Inny: Grupa 2
Pierwszy cykl stymulacji rFSH i HMG (aktywny komparator) Drugi cykl stymulacji koryfolitropiną alfa (doświadczalnie)
Lek: Koryfolitropina alfa
W pierwszym dniu stymulacji zostanie podana jedna dawka 150 μg koryfolitropiny alfa. Stymulacja będzie kontynuowana 250-300 IU/dzień rFSH od dnia 8 do przodu.
Inne nazwy:
  • Elonva

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dojrzałych oocytów (metafaza II)
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba dojrzałych oocytów (metafaza II) uzyskanych po nakłuciu pęcherzyka
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba oocytów
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowita liczba komórek jajowych uzyskanych po nakłuciu pęcherzyka
1 rok
Objawy związane z protokołem stymulacji jajników
Ramy czasowe: 1 rok
Pacjenci będą oceniać swoje objawy za pomocą kwestionariusza. Oceniają intensywność (od 1 do 10) każdego z następujących objawów: ból miednicy, ból głowy, wahania nastroju, nudności, zmęczenie, ból piersi.
1 rok
Odbiór zabiegu stymulacyjnego przez pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
Za pomocą kwestionariusza pacjenci ocenią, jak postrzegali leczenie stymulacyjne. Ocenią swój komfort (od 1 do 10) za następujące aspekty zabiegu: przebieg zabiegu, ilość wstrzyknięć i długość zabiegu.
1 rok
Długość zabiegu stymulującego
Ramy czasowe: 1 rok
Dni terapii stymulacyjnej
1 rok
Liczba wstrzyknięć podskórnych
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba wstrzyknięć podskórnych gonadotropin (koryfolitropina alfa, rFSH i HMG)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IVI Sevilla

Współpracownicy

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
IVI Madrid
IVI Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MANCOR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koryfolitropina alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj