腕または脚のリンパ浮腫に関するリンパ浮腫研究
2022年10月25日 更新者：Stanley Rockson、Stanford University
腕または脚の片側性または両側性リンパ浮腫に対するプラセボ対照、症例対照、非盲検治療試験。
この研究では、リンパ浮腫の治療における治験薬とプラセボの有効性を比較します。
調査の概要
詳細な説明
パート 1 は、効果を文書化するための、ケトプロフェンの実行可能性、探索的、非盲検試験です。
パート 2 は、組織学的反応を記録するためのケトプロフェンの非盲検試験です。 パート 3 は、安全性と有効性を評価するためにプラセボまたはケトプロフェンを投与する二重盲検ランダム化試験です。
治療前と治療後に組織生検（腕または脚の皮膚の小片）を取得することにより、治験薬が体組織にどのように影響するかを判断しようとします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
117
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -1つまたは複数の手足（片側または両側）のリンパ浮腫の病歴で、期間が6か月以上。
除外基準:
- 活動性のがん、感染症または出血傾向のある患者は除外されます。
- また、アレルギーの病歴を含む、NSAIDs に対する医学的禁忌のある患者、消化器系の不耐症を知っている患者、または患者の能力を損なう可能性のあるその他の深刻な全身疾患 (腎不全、肝機能障害、うっ血性心不全、神経学的または心理的障害など) を有する患者も除外します。参加する。
- 未成年（90歳以上）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: 探索グループ
ケトプロフェン 225 ～ 300 mg を毎日経口摂取 ケトプロフェン探索グループ: 4 ～ 6 か月間、毎日 225 ～ 300 mg |
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実験的：パート 2: 非盲検グループ
ケトプロフェン 225 mg を毎日経口摂取 非盲検群: 75 mg、1 日 3 回、4 か月間 |
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プラセボコンパレーター：パート 3: プラセボ群
プラセボを受け取るように無作為化された参加者: プラセボ、1 日 3 回、経口摂取 プラセボ: 1 カプセル、1 日 3 回、4 か月間 |
ケトプロフェンと一致するプラセボ。
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アクティブコンパレータ：パート 3: ケトプロフェン グループ
参加者は無作為に割り付けられ、有効な薬剤: ケトプロフェン 75 mg、1 日 3 回、経口摂取 ケトプロフェン: 1 カプセル、1 日 3 回、4 か月間 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1: ケトプロフェン治療を完了できる参加者の数
時間枠：ベースラインから 6 か月目
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ケトプロフェン治療を完了することができ、治療に関連する重篤な有害事象を経験しなかった参加者。
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ベースラインから 6 か月目
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パート 2: 皮膚の組織構造におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;月 4
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ケトプロフェンによる治療前および治療後のリンパ浮腫皮膚の一対の組織標本の定量的評価。
皮膚の組織病理学に対する治療の影響は、経験に基づいたスコアリングシステム（真皮の厚さ、細胞間ムチン含有量、深部真皮コラーゲン含有量、および血管周囲浸潤で構成される）を使用して評価されました。この定量的評価は、皮膚病理学者によって開発および実施されました。
各特性は均等に重み付けされ、各標本には 0 ～ 5 の累積サブスケール スコアが割り当てられました。
スコアは、合計スコア (範囲: 0 ～ 20) として合計され、ここに表示されます。
スコアが高いほど、病状の程度が高いことを示します。
定量的に高い負の変化は、組織学におけるより好ましい治療反応を示します。
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ベースライン;月 4
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パート 3: 皮膚の厚さの測定
時間枠：ベースラインと 4 か月
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キャリパーで測定した皮膚の厚さ (mm) を連続的に評価し、研究の両群 (プラセボとケトプロフェン) について前後の対分析を実施しました。
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ベースラインと 4 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 2: 皮膚の厚さの測定
時間枠：ベースラインと 4 か月
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リンパ浮腫に冒された四肢のキャリパー測定皮膚厚（mm）を連続的に評価し、前後のペア分析を実施しました。
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ベースラインと 4 か月
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パート 3: 皮膚の組織構造におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 4ヶ月
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それぞれケトプロフェンまたはプラセボによる治療前および治療後のリンパ浮腫皮膚の一対の組織標本の定量的評価。
皮膚の組織病理学に対する治療の影響は、経験に基づいたスコアリングシステム（真皮の厚さ、細胞間ムチン含有量、深部真皮コラーゲン含有量、および血管周囲浸潤で構成される）を使用して評価されました。この定量的評価は、皮膚病理学者によって開発および実施されました。
各特性は均等に重み付けされ、各標本には 0 ～ 5 の累積サブスケール スコアが割り当てられました。
スコアは、合計スコア (範囲: 0 ～ 20) として合計され、ここに表示されます。
スコアが高いほど、病状の程度が高いことを示します。
分析のために、ケトプロフェンとプラセボのそれぞれの受信者について、このスコアの 4 か月後のマイナス前の変化を比較しました。
定量的に高い負の変化は、組織学におけるより好ましい治療反応を示します。
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ベースライン; 4ヶ月
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パート 2/パート 3: バイオインピーダンス分光法におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 4ヶ月
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四肢の細胞外液および細胞内液の内容を非侵襲的に評価するために、4 電極構成が使用されました。
製造元のソフトウェア (Impedimed Ltd.) を使用して Cole 理論に従ってデータを分析し、生体インピーダンス比 (Ro)、リンパ液を含む細胞外液の抵抗、R∞ (全組織液の抵抗)、および Ri の値を提供しました。細胞内液の抵抗。
これらの調査の目的で、片側性リンパ浮腫の患者では、影響を受けた手足と影響を受けていない手足の Ro の比率を、細胞外液量に起因する生体インピーダンスの尺度として、各患者で分析しました。
1.034 の Ro レベルは正常と見なされました。 1.034以上の値は異常と見なされました。
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ベースライン; 4ヶ月
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パート 2/パート 3: 四肢ボリュームの変化
時間枠：ベースライン; 4ヶ月
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治療前の値と比較した、研究終了時の患肢の肢容積 (ml) の定量的評価。
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ベースライン; 4ヶ月
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パート 3: 全身性炎症メディエーター顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) の変化
時間枠：ベースライン; 4ヶ月
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ケトプロフェンとプラセボの 2 つの治療群における G-CSF の全身性炎症反応は、治療前および治療後の血漿サンプルの Luminex ビーズ インフラマソーム分析で評価されます。
糖タンパク質である G-CSF は、内皮細胞と免疫細胞によって産生される炎症性サイトカインです。
ケトプロフェンは、シクロオキシゲナーゼ (COX) と 5-LO をブロックする、炎症抑制の二重経路を持つ独自の NSAID です。
メジアン蛍光強度（MFI）を用いた測定を採用した。
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ベースライン; 4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stanley G Rockson, MD、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月25日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。