Lymfödemstudie för arm- eller benlymfödem

Experimentell: Del 1: Undersökande grupp

Läkemedel: Ketoprofen

Experimentell: Del 2: Öppen etikettgrupp

Läkemedel: Ketoprofen

Placebo-jämförare: Del 3: Placebogruppen

Läkemedel: Placebo

Placebo för att matcha ketoprofen.

Aktiv komparator: Del 3: Ketoprofengruppen

Läkemedel: Ketoprofen

Del 1: Antal deltagare som kan slutföra ketoprofenbehandling

Deltagare som kunde slutföra ketoprofenbehandling och inte upplevde några behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar.

Del 2: Förändring från baslinje i kutan histologisk arkitektur

Kvantitativ bedömning av parade histologiska prover av lymfödem hud före och efter behandling med ketoprofen. Effekten av behandling på kutan histopatologi utvärderades genom användning av ett empiriskt härlett poängsystem (bestående av dermal tjocklek, intercellulärt mucininnehåll, djupt dermalt kollageninnehåll och perivaskulärt infiltrat); denna kvantitativa bedömning utvecklades och utfördes av en hudläkare. Varje egenskap viktades lika och varje prov tilldelades en kumulativ subskala poäng på 0-5. Poängen summerades för en totalpoäng (intervall: 0-20) som presenteras här. Högre poäng indikerar en högre grad av patologi. En kvantitativt högre negativ förändring indikerar ett mer gynnsamt terapeutiskt svar i histologin.

Del 3: Mätning av hudtjocklek

Bromstjocklek uppmätt hudtjocklek (mm) bedömdes seriellt och pre-to-post parad analys utfördes för båda armarna (Placebo och Ketoprofen) i studien.

Del 2: Mätning av hudtjocklek

Kaliper uppmätt hudtjocklek (mm) av lymfödem-påverkade extremiteter bedömdes seriellt och pre-to-post parad analys utfördes.

Del 3: Förändring från baslinje i kutan histologisk arkitektur

Kvantitativ bedömning av parade histologiska prover av lymfödem hud före och efter behandling med ketoprofen respektive placebo. Effekten av behandling på kutan histopatologi utvärderades genom användning av ett empiriskt härlett poängsystem (bestående av dermal tjocklek, intercellulärt mucininnehåll, djupt dermalt kollageninnehåll och perivaskulärt infiltrat); denna kvantitativa bedömning utvecklades och utfördes av en hudläkare. Varje egenskap viktades lika och varje prov tilldelades en kumulativ subskala poäng på 0-5. Poängen summerades för en totalpoäng (intervall: 0-20) som presenteras här. Högre poäng indikerar en högre grad av patologi. För analysen jämfördes 4-månaders post-minus-pre förändring i denna poäng för ketoprofen- respektive placebo-mottagare. En kvantitativt högre negativ förändring indikerar ett mer gynnsamt terapeutiskt svar i histologin.

Del 2/Del 3: Ändring från baslinjen i bioimpedansspektroskopi

En konfiguration med fyra elektroder användes för att icke-invasivt bedöma det extracellulära och intracellulära vätskeinnehållet i extremiteten. Data analyserades enligt Cole-teorin, med hjälp av tillverkarens mjukvara (Impedimed Ltd.), för att tillhandahålla värden för ett bioimpedansförhållande (Ro), motståndet hos den extracellulära vätskan inklusive lymfa, R∞ motståndet för total vävnadsvätska och Ri, motståndet hos den intracellulära vätskan. För syftet med dessa undersökningar, hos patienter med unilateralt lymfödem, analyserades förhållandet mellan Ro i de drabbade:opåverkade extremiteterna i varje patient, som ett mått på bioimpedansen som kan tillskrivas det extracellulära vätskeinnehållet. En Ro-nivå på 1,034 ansågs vara normal; värden ≥1,034 ansågs vara onormala.

Del 2/Del 3: Ändring av lemvolym

Kvantitativ bedömning av extremitetsvolymen (ml) av den drabbade extremiteten vid studieslutet jämfört med värden före behandling.

Del 3: Förändring i systemisk inflammatorisk mediator granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF)

Det systemiska inflammatoriska svaret av G-CSF, i de två behandlingsgrupperna, Ketoprofen och Placebo, kommer att bedömas med Luminex-pärlor inflammasomanalys av plasmaprover före och efter behandling. G-CSF, ett glykoprotein, är ett inflammatoriskt cytokin som produceras av endotel och immunceller. Ketoprofen är ett unikt NSAID som har dubbla vägar för inflammatorisk hämning, blockerande cyklooxygenas (COX) och 5-LO. Mätning med medianfluorescensintensitet (MFI) användes.