Lymfødemstudie for arm- eller benlymfødem

Eksperimentell: Del 1: Undersøkelsesgruppe

Legemiddel: Ketoprofen

Eksperimentell: Del 2: Åpen gruppe

Legemiddel: Ketoprofen

Placebo komparator: Del 3: Placebogruppe

Legemiddel: Placebo

Placebo for å matche ketoprofen.

Aktiv komparator: Del 3: Ketoprofen Group

Legemiddel: Ketoprofen

Del 1: Antall deltakere som er i stand til å fullføre ketoprofenbehandling

Deltakere som var i stand til å fullføre ketoprofenbehandling og ikke opplevde behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger.

Del 2: Endring fra baseline i kutan histologisk arkitektur

Kvantitativ vurdering av parede histologiske prøver av lymfødem hud før og etter behandling med ketoprofen. Effekten av behandling på kutan histopatologi ble evaluert ved bruk av et empirisk avledet poengsystem (bestående av dermal tykkelse, intercellulært mucininnhold, dypt dermalt kollageninnhold og perivaskulært infiltrat); denne kvantitative vurderingen ble utviklet og utført av en hudlege. Hver karakteristikk ble vektet likt og hver prøve ble tildelt en kumulativ subskala-score på 0-5. Poengsummene ble summert til en totalscore (område: 0-20) som presenteres her. Høyere skårer indikerer en høyere grad av patologi. En kvantitativt høyere negativ endring indikerer en mer gunstig terapeutisk respons i histologien.

Del 3: Måling av hudtykkelse

Skyvelære-målt hudtykkelse (mm) ble serielt vurdert og pre-to-post-paret analyse ble utført for begge armene (Placebo og Ketoprofen) i studien.

Del 2: Måling av hudtykkelse

Skyvelære målt hudtykkelse (mm) av lymfødem-påvirket lem ble serielt vurdert og pre-til-post paret analyse ble utført.

Del 3: Endring fra baseline i kutan histologisk arkitektur

Kvantitativ vurdering av parede histologiske prøver av lymfødem hud før og etter behandling med henholdsvis ketoprofen eller placebo. Effekten av behandling på kutan histopatologi ble evaluert ved bruk av et empirisk avledet poengsystem (bestående av dermal tykkelse, intercellulært mucininnhold, dypt dermalt kollageninnhold og perivaskulært infiltrat); denne kvantitative vurderingen ble utviklet og utført av en hudlege. Hver karakteristikk ble vektet likt og hver prøve ble tildelt en kumulativ subskala-score på 0-5. Poengsummene ble summert til en totalscore (område: 0-20) som presenteres her. Høyere skårer indikerer en høyere grad av patologi. For analysen ble 4-måneders post-minus-pre endring i denne poengsummen for henholdsvis ketoprofen- og placebo-mottakere sammenlignet. En kvantitativt høyere negativ endring indikerer en mer gunstig terapeutisk respons i histologien.

Del 2/Del 3: Endring fra baseline i bioimpedansspektroskopi

En fire-elektrodekonfigurasjon ble brukt for å ikke-invasivt vurdere det ekstracellulære og intracellulære væskeinnholdet i lemmen. Data ble analysert i henhold til Cole-teorien, ved bruk av produsentens programvare (Impedimed Ltd.), for å gi verdier for et bioimpedansforhold (Ro), motstanden til den ekstracellulære væsken inkludert lymfe, R∞ motstanden til total vevsvæske og Ri, motstanden til den intracellulære væsken. For formålene med disse undersøkelsene, hos pasienter med unilateralt lymfødem, ble forholdet mellom Ro i de berørte:upåvirkede lemmer analysert i hver pasient, som et mål på bioimpedansen som kan tilskrives det ekstracellulære væskeinnholdet. Et Ro-nivå på 1,034 ble ansett som normalt; verdier ≥1,034 ble ansett som unormale.

Del 2/Del 3: Endring i lemvolum

Kvantitativ vurdering av lemvolum (ml) av det berørte lem ved studieslutt sammenlignet med verdier før behandling.

Del 3: Endring i systemisk inflammatorisk mediator granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF)

Den systemiske inflammatoriske responsen til G-CSF, i de to behandlingsgruppene, Ketoprofen og Placebo, vil bli vurdert med Luminex-perle inflammasomanalyse av plasmaprøver før og etter behandling. G-CSF, et glykoprotein, er et inflammatorisk cytokin produsert av endotel og immunceller. Ketoprofen er et unikt NSAID som har to veier for inflammatorisk hemming, blokkerer cyklooksygenase (COX) og 5-LO. Måling ved bruk av median fluorescensintensitet (MFI) ble brukt.