Lymfedémová studie pro lymfedém paží nebo nohou
25. října 2022 aktualizováno: Stanley Rockson, Stanford University
Placebem kontrolovaná, případem kontrolovaná, otevřená terapeutická studie pro jednostranný nebo oboustranný lymfedém paže nebo nohy.
Tato studie porovnává účinnost studovaného léku oproti placebu v léčbě lymfedému.
Přehled studie
Detailní popis
Část 1 je proveditelnost, průzkumná, otevřená studie ketoprofenu, která dokumentuje účinky.
Část 2 je otevřená studie ketoprofenu k dokumentaci histologické odpovědi. Část 3 je dvojitě zaslepená randomizovaná studie s placebem nebo ketoprofenem k hodnocení bezpečnosti a účinnosti.
Pokusíme se zjistit, jak studované léčivo ovlivňuje tělesnou tkáň získáním tkáňových biopsií (malé kousky kůže z paže nebo nohy) před léčbou a po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
117
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anamnéza lymfedému jedné nebo více končetin (jednostranné nebo oboustranné) s trváním > 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s aktivní rakovinou, infekcí nebo sklonem ke krvácení budou vyloučeni.
- Vyloučíme také pacienty se zdravotními kontraindikacemi k užívání NSAID, včetně alergií v anamnéze, známé gastrointestinální intolerance nebo jiného závažného systémového onemocnění (např. účastnit se.
- Nezletilí (90 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1: Průzkumná skupina
Ketoprofen 225-300 mg denně, užívaný perorálně Ketoprofen-exploratorní skupina: 225-300 mg denně po dobu čtyř až šesti měsíců |
|
|
Experimentální: Část 2: Otevřená skupina
Ketoprofen 225 mg denně, užívaný perorálně Otevřená skupina: 75 mg třikrát denně po dobu čtyř měsíců |
|
|
Komparátor placeba: Část 3: Skupina placeba
Účastníci randomizovaní do skupiny dostávající placebo: placebo, třikrát denně, užívané perorálně Placebo: 1 kapsle třikrát denně po dobu čtyř měsíců |
Placebo odpovídající ketoprofenu.
|
|
Aktivní komparátor: Část 3: Ketoprofenová skupina
Účastníci randomizovaní k užívání aktivní medikace: ketoprofen 75 mg, třikrát denně, užívaný perorálně Ketoprofen: 1 kapsle třikrát denně po dobu čtyř měsíců |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Počet účastníků schopných dokončit léčbu ketoprofenem
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
|
Účastníci, kteří byli schopni dokončit léčbu ketoprofenem a nezaznamenali žádné závažné nežádoucí účinky související s léčbou.
|
Výchozí stav do měsíce 6
|
|
Část 2: Změna od základní linie v kožní histologické architektuře
Časové okno: Základní linie; měsíc 4
|
Kvantitativní hodnocení párových histologických vzorků lymfedému kůže před a po léčbě ketoprofenem.
Vliv léčby na kožní histopatologii byl hodnocen pomocí empiricky odvozeného skórovacího systému (složeného z dermální tloušťky, obsahu mezibuněčného mucinu, hlubokého dermálního obsahu kolagenu a perivaskulárního infiltrátu); toto kvantitativní hodnocení bylo vyvinuto a provedeno dermatopatologem.
Každá charakteristika byla vážena stejně a každému vzorku bylo přiřazeno kumulativní skóre subškály 0-5.
Skóre byla sečtena pro celkové skóre (rozsah: 0-20), které je uvedeno zde.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň patologie.
Kvantitativně vyšší negativní změna ukazuje na příznivější terapeutickou odpověď v histologii.
|
Základní linie; měsíc 4
|
|
Část 3: Měření tloušťky kůže
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
|
Tloušťka kůže (mm) měřená posuvným měřítkem byla sériově hodnocena a pro obě ramena studie (Placebo a Ketoprofen) byla provedena párová analýza pre-to-post.
|
Výchozí stav a 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 2: Měření tloušťky kůže
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
|
Tloušťka kůže (mm) končetiny postižené lymfedémem měřená posuvným měřítkem byla sériově hodnocena a byla provedena párová analýza pre-to-post.
|
Výchozí stav a 4 měsíce
|
|
Část 3: Změna od základní linie v kožní histologické architektuře
Časové okno: Základní linie; 4 měsíce
|
Kvantitativní hodnocení párových histologických vzorků lymfedému kůže před a po léčbě ketoprofenem nebo placebem, v daném pořadí.
Vliv léčby na kožní histopatologii byl hodnocen pomocí empiricky odvozeného skórovacího systému (složeného z dermální tloušťky, obsahu mezibuněčného mucinu, hlubokého dermálního obsahu kolagenu a perivaskulárního infiltrátu); toto kvantitativní hodnocení bylo vyvinuto a provedeno dermatopatologem.
Každá charakteristika byla vážena stejně a každému vzorku bylo přiřazeno kumulativní skóre subškály 0-5.
Skóre byla sečtena pro celkové skóre (rozsah: 0-20), které je uvedeno zde.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň patologie.
Pro analýzu byla porovnána 4 měsíce post-minus-pre-změna tohoto skóre u příjemců ketoprofenu a placeba, v daném pořadí.
Kvantitativně vyšší negativní změna ukazuje na příznivější terapeutickou odpověď v histologii.
|
Základní linie; 4 měsíce
|
|
Část 2/Část 3: Změna od základní hodnoty v bioimpedanční spektroskopii
Časové okno: Základní linie; 4 měsíce
|
K neinvazivnímu hodnocení obsahu extracelulární a intracelulární tekutiny končetiny byla použita čtyřelektrodová konfigurace.
Data byla analyzována podle Coleovy teorie s použitím softwaru výrobce (Impedimed Ltd.), aby byly poskytnuty hodnoty pro poměr bioimpedance (Ro), odpor extracelulární tekutiny včetně lymfy, R∞ odpor celkové tkáňové tekutiny a Ri, odpor intracelulární tekutiny.
Pro účely těchto výzkumů byl u pacientů s jednostranným lymfedémem analyzován poměr Ro v postižených:nepostižených končetinách u každého pacienta jako míra bioimpedance přisouzené obsahu extracelulární tekutiny.
Úroveň Ro 1,034 byla považována za normální; hodnoty ≥1,034 byly považovány za abnormální.
|
Základní linie; 4 měsíce
|
|
Část 2/část 3: Změna objemu končetiny
Časové okno: Základní linie; 4 měsíce
|
Kvantitativní hodnocení objemu končetiny (ml) postižené končetiny na konci studie ve srovnání s hodnotami před léčbou.
|
Základní linie; 4 měsíce
|
|
Část 3: Změna faktoru stimulujícího kolonie granulocytů mediátoru systémového zánětu (G-CSF)
Časové okno: Základní linie; 4 měsíce
|
Systémová zánětlivá odpověď G-CSF ve dvou léčebných skupinách, Ketoprofen a Placebo, bude hodnocena pomocí Luminex-bead inflammasomové analýzy vzorků plazmy před a po léčbě.
G-CSF, glykoprotein, je zánětlivý cytokin produkovaný endotelem a imunitními buňkami.
Ketoprofen je unikátní nesteroidní protizánětlivé léčivo, které má dvě cesty inhibice zánětu, blokování cyklooxygenázy (COX) a 5-LO.
Bylo použito měření pomocí střední intenzity fluorescence (MFI).
|
Základní linie; 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stanley G Rockson, MD, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
7. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Lymfatická onemocnění
- Lymfedém
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Ketoprofen
Další identifikační čísla studie
- 7781
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .