Lymfødem undersøgelse for arm eller ben lymfødem
25. oktober 2022 opdateret af: Stanley Rockson, Stanford University
Placebokontrolleret, case-kontrolleret, åbent terapeutisk forsøg for unilateralt eller bilateralt lymfødem i arm eller ben.
Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten af et forsøgslægemiddel versus placebo i behandlingen af lymfødem.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Del 1 er feasibility, eksplorativ, åben-label undersøgelse af ketoprofen, for at dokumentere effekter.
Del 2, er åbent forsøg med ketoprofen for at dokumentere histologisk respons. Del 3 er dobbeltblindet randomiseret forsøg med placebo eller ketoprofen for at evaluere sikkerhed og effekt.
Vi vil forsøge at bestemme, hvordan undersøgelseslægemidlet påvirker kropsvævet ved at få vævsbiopsier (små stykker hud fra armen eller benet) før behandling og efter behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
117
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en historie med lymfødem i et eller flere lemmer (ensidigt eller bilateralt), med en varighed på > 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med aktiv cancer, infektion eller blødningstendens vil blive udelukket.
- Vi vil også udelukke patienter med medicinske kontraindikationer over for NSAID'er, inklusive historie med allergier, kendt gastrointestinal intolerance eller anden alvorlig systemisk sygdom (f.eks. nyresvigt, leverdysfunktion, kongestiv hjertesvigt, neurologisk eller psykologisk svækkelse), som ville svække patienternes evner at deltage.
- Mindreårige (90 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1: Udforskningsgruppe
Ketoprofen 225-300 mg dagligt, indtaget oralt Ketoprofen-eksplorerende gruppe: 225-300 mg dagligt i fire til seks måneder |
|
|
Eksperimentel: Del 2: Open-label gruppe
Ketoprofen 225 mg dagligt, indtaget oralt Åben-label gruppe: 75 mg, tre gange dagligt, i fire måneder |
|
|
Placebo komparator: Del 3: Placebogruppe
Deltagere randomiseret til at modtage placebo: placebo, tre gange dagligt, indtaget oralt Placebo: 1 kapsel, tre gange dagligt, i fire måneder |
Placebo for at matche ketoprofen.
|
|
Aktiv komparator: Del 3: Ketoprofen Group
Deltagere randomiseret til at modtage aktiv medicin: ketoprofen 75 mg, tre gange dagligt, indtaget oralt Ketoprofen: 1 kapsel, tre gange dagligt, i fire måneder |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Antal deltagere, der er i stand til at fuldføre Ketoprofen-behandling
Tidsramme: Baseline til måned 6
|
Deltagere, der var i stand til at fuldføre ketoprofenbehandling og ikke oplevede nogen behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger.
|
Baseline til måned 6
|
|
Del 2: Ændring fra baseline i kutan histologisk arkitektur
Tidsramme: Baseline; Måned 4
|
Kvantitativ vurdering af parrede histologiske prøver af lymfødem hud før og efter behandling med ketoprofen.
Behandlingens indvirkning på kutan histopatologi blev evalueret ved brug af et empirisk afledt scoringssystem (bestående af dermal tykkelse, intercellulært mucinindhold, dybt dermalt kollagenindhold og perivaskulært infiltrat); denne kvantitative vurdering er udviklet og udført af en dermatopatolog.
Hver egenskab blev vægtet ligeligt, og hver prøve blev tildelt en kumulativ subskala-score på 0-5.
Scoringerne blev summeret til en samlet score (interval: 0-20), som præsenteres her.
Højere score indikerer en højere grad af patologi.
En kvantitativt højere negativ ændring indikerer en mere gunstig terapeutisk respons i histologien.
|
Baseline; Måned 4
|
|
Del 3: Måling af hudtykkelse
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
Skydelære-målt hudtykkelse (mm) blev serielt vurderet, og præ-til-post parret analyse blev udført for begge arme (Placebo og Ketoprofen) i undersøgelsen.
|
Baseline og 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 2: Måling af hudtykkelse
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
Kaliber målt hudtykkelse (mm) af lymfødem-påvirket lem blev serielt vurderet, og præ-til-post parret analyse blev udført.
|
Baseline og 4 måneder
|
|
Del 3: Ændring fra baseline i kutan histologisk arkitektur
Tidsramme: Baseline; 4 måneder
|
Kvantitativ vurdering af parrede histologiske prøver af lymfødem hud før og efter behandling med henholdsvis ketoprofen eller placebo.
Behandlingens indvirkning på kutan histopatologi blev evalueret ved brug af et empirisk afledt scoringssystem (bestående af dermal tykkelse, intercellulært mucinindhold, dybt dermalt kollagenindhold og perivaskulært infiltrat); denne kvantitative vurdering er udviklet og udført af en dermatopatolog.
Hver egenskab blev vægtet ligeligt, og hver prøve blev tildelt en kumulativ subskala-score på 0-5.
Scoringerne blev summeret til en samlet score (interval: 0-20), som præsenteres her.
Højere score indikerer en højere grad af patologi.
Til analysen blev 4-måneders post-minus-pre-ændring i denne score for henholdsvis ketoprofen- og placebo-modtagere sammenlignet.
En kvantitativt højere negativ ændring indikerer en mere gunstig terapeutisk respons i histologien.
|
Baseline; 4 måneder
|
|
Del 2/Del 3: Ændring fra baseline i bioimpedansspektroskopi
Tidsramme: Baseline; 4 måneder
|
En fire-elektrode konfiguration blev brugt til ikke-invasivt at vurdere det ekstracellulære og intracellulære væskeindhold i lemmen.
Data blev analyseret i henhold til Cole-teorien under anvendelse af producentens software (Impedimed Ltd.), for at give værdier for et bioimpedansforhold (Ro), modstanden af den ekstracellulære væske inklusive lymfe, R∞ modstanden af total vævsvæske og Ri, modstand af den intracellulære væske.
Til formålet med disse undersøgelser, hos patienter med unilateralt lymfødem, blev forholdet mellem Ro i de berørte:upåvirkede lemmer analyseret i hver patient som et mål for bioimpedansen, der kan tilskrives det ekstracellulære væskeindhold.
Et Ro-niveau på 1,034 blev betragtet som normalt; værdier ≥1,034 blev betragtet som unormale.
|
Baseline; 4 måneder
|
|
Del 2/Del 3: Ændring i lemmervolumen
Tidsramme: Baseline; 4 måneder
|
Kvantitativ vurdering af lemvolumen (ml) af det berørte lem ved afslutningen af undersøgelsen sammenlignet med før-behandlingsværdier.
|
Baseline; 4 måneder
|
|
Del 3: Ændring i systemisk inflammatorisk mediator granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF)
Tidsramme: Baseline; 4 måneder
|
Det systemiske inflammatoriske respons af G-CSF i de to behandlingsgrupper, Ketoprofen og Placebo, vil blive vurderet med Luminex-bead inflammasomanalyse af plasmaprøver før og efter behandling.
G-CSF, et glycoprotein, er et inflammatorisk cytokin produceret af endotel og immunceller.
Ketoprofen er et unikt NSAID med to veje af inflammatorisk hæmning, blokering af cyclooxygenase (COX) og 5-LO.
Måling under anvendelse af median fluorescensintensitet (MFI) blev anvendt.
|
Baseline; 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stanley G Rockson, MD, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
7. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lymfesygdomme
- Lymfødem
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Ketoprofen
Andre undersøgelses-id-numre
- 7781
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .