팔 또는 다리 림프부종에 대한 림프부종 연구
2022년 10월 25일 업데이트: Stanley Rockson, Stanford University
팔 또는 다리의 편측성 또는 양측성 림프부종에 대한 위약 대조, 사례 대조, 공개 라벨 치료 시험.
이 연구는 림프부종 치료에서 연구 약물과 위약의 효과를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
파트 1은 효과를 문서화하기 위한 케토프로펜의 타당성, 탐색적, 공개 라벨 연구입니다.
파트 2는 조직학적 반응을 기록하기 위한 케토프로펜의 공개 라벨 시험입니다. 파트 3은 안전성과 효능을 평가하기 위해 위약 또는 케토프로펜을 받는 이중 맹검 무작위 시험입니다.
우리는 치료 전과 치료 후에 조직 생검(팔이나 다리의 작은 피부 조각)을 얻어 연구 약물이 신체 조직에 어떤 영향을 미치는지 확인하려고 노력할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
117
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 지속되는 하나 이상의 사지(일측성 또는 양측성)의 림프부종 병력.
제외 기준:
- 활성 암, 감염 또는 출혈 경향이 있는 환자는 제외됩니다.
- 우리는 또한 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 알레르기 병력, 위장관 과민증 또는 기타 심각한 전신 질환(예: 신부전, 간 기능 장애, 울혈성 심부전, 신경학적 또는 심리적 장애)을 포함하여 NSAID에 대한 의학적 금기 사항이 있는 환자를 제외할 것입니다. 참여.
- 미성년자(90세
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 탐색 그룹
매일 케토프로펜 225-300mg, 경구 복용 케토프로펜 탐색 그룹: 4~6개월 동안 매일 225~300mg |
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실험적: 파트 2: 오픈 레이블 그룹
매일 케토프로펜 225mg, 경구 복용 공개 라벨 그룹: 4개월 동안 매일 3회 75mg |
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위약 비교기: 파트 3: 플라시보 그룹
위약을 받도록 무작위로 배정된 참가자: 위약, 매일 3회, 구두로 복용 위약: 4개월 동안 1일 3회 1캡슐 |
케토프로펜과 일치하는 위약.
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활성 비교기: 파트 3: 케토프로펜 그룹
활성 약물을 투여하기 위해 무작위로 배정된 참가자: 케토프로펜 75mg., 하루 세 번, 경구 복용 케토프로펜: 4개월 동안 1일 3회 1캡슐 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1: 케토프로펜 치료를 완료할 수 있는 참가자 수
기간: 6개월 기준 기준
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케토프로펜 치료를 완료할 수 있고 치료와 관련된 심각한 부작용을 경험하지 않은 참가자.
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6개월 기준 기준
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파트 2: 피부 조직학적 구조의 기준선에서 변경
기간: 기준선 4월
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케토프로펜으로 치료 전 및 치료 후 림프부종 피부의 한 쌍의 조직학적 표본의 정량적 평가.
피부 조직병리학에 대한 치료의 영향은 경험적으로 유도된 점수 시스템(진피 두께, 세포간 뮤신 함량, 심부 진피 콜라겐 함량 및 혈관주위 침윤으로 구성됨)의 사용을 통해 평가되었습니다. 이 정량적 평가는 피부병리학자가 개발하고 수행했습니다.
각 특성에 동등하게 가중치를 부여하고 각 표본에 0-5의 누적 하위 척도 점수를 지정했습니다.
점수는 여기에 제시된 총 점수(범위: 0-20)로 합산되었습니다.
더 높은 점수는 더 높은 수준의 병리를 나타냅니다.
양적으로 더 높은 음성 변화는 조직학에서 더 유리한 치료 반응을 나타냅니다.
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기준선 4월
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파트 3: 피부 두께 측정
기간: 기준선 및 4개월
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캘리퍼스로 측정한 피부 두께(mm)를 연속적으로 평가하고 연구의 양군(위약 및 케토프로펜)에 대해 사전-사후 대응 분석을 수행했습니다.
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기준선 및 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 2: 피부 두께 측정
기간: 기준선 및 4개월
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림프부종에 걸린 사지의 캘리퍼스 측정 피부 두께(mm)를 연속적으로 평가하고 사전-사후 대응 분석을 수행했습니다.
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기준선 및 4개월
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3부: 피부 조직학적 구조의 기준선에서 변경
기간: 기준선 4개월
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각각 케토프로펜 또는 위약으로 치료 전 및 치료 후 림프부종 피부의 한 쌍의 조직학적 표본의 정량적 평가.
피부 조직병리학에 대한 치료의 영향은 경험적으로 유도된 점수 시스템(진피 두께, 세포간 뮤신 함량, 심부 진피 콜라겐 함량 및 혈관주위 침윤으로 구성됨)의 사용을 통해 평가되었습니다. 이 정량적 평가는 피부병리학자가 개발하고 수행했습니다.
각 특성에 동등하게 가중치를 부여하고 각 표본에 0-5의 누적 하위 척도 점수를 지정했습니다.
점수는 여기에 제시된 총 점수(범위: 0-20)로 합산되었습니다.
더 높은 점수는 더 높은 수준의 병리를 나타냅니다.
분석을 위해 케토프로펜 및 위약 투여군 각각에 대한 이 점수의 4개월 후-사전 변화를 비교했습니다.
양적으로 더 높은 음성 변화는 조직학에서 더 유리한 치료 반응을 나타냅니다.
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기준선 4개월
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파트 2/파트 3: 생체 임피던스 분광법의 기준선에서 변경
기간: 기준선 4개월
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사지의 세포외 및 세포내 체액 내용물을 비침습적으로 평가하기 위해 4전극 구성을 사용했습니다.
제조업체의 소프트웨어(Impedimed Ltd.)를 사용하여 Cole 이론에 따라 데이터를 분석하여 생체임피던스 비율(Ro), 림프를 포함한 세포외액의 저항, R∞ 총 조직액의 저항 및 Ri에 대한 값을 제공했습니다. 세포내액의 저항.
이러한 조사의 목적을 위해, 편측성 림프부종 환자에서 영향을 받은 사지와 영향을 받지 않은 사지의 Ro 비율을 각 환자에서 세포외액 함량에 기인하는 생체 임피던스의 측정값으로 분석했습니다.
1.034의 Ro 수준은 정상으로 간주되었습니다. 값 ≥1.034는 비정상으로 간주되었습니다.
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기준선 4개월
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2부/3부: 팔다리 용적의 변화
기간: 기준선 4개월
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치료 전 값과 비교하여 연구 종료 시 영향을 받은 사지의 사지 부피(ml)의 정량적 평가.
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기준선 4개월
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3부: 전신 염증 매개체 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)의 변화
기간: 기준선 4개월
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Ketoprofen과 위약의 두 치료군에서 G-CSF의 전신 염증 반응은 치료 전 및 치료 후 혈장 샘플의 Luminex-bead inflammasome 분석으로 평가됩니다.
당단백질인 G-CSF는 내피세포와 면역세포에서 생성되는 염증성 사이토카인이다.
케토프로펜은 시클로옥시게나제(COX) 및 5-LO를 차단하는 이중 염증 억제 경로를 갖는 독특한 NSAID입니다.
중간 형광 강도(MFI)를 사용한 측정이 사용되었습니다.
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기준선 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stanley G Rockson, MD, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7781
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