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Estudio de linfedema para linfedema de brazo o pierna

25 de octubre de 2022 actualizado por: Stanley Rockson, Stanford University

Ensayo terapéutico abierto, controlado con placebo y de casos controlados para el linfedema unilateral o bilateral del brazo o la pierna.

Este estudio compara la eficacia de un fármaco del estudio frente a un placebo en el tratamiento del linfedema.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Parte 1 es un estudio abierto, exploratorio y de viabilidad del ketoprofeno para documentar los efectos.

La Parte 2 es un ensayo abierto de ketoprofeno para documentar la respuesta histológica. La Parte 3 es un ensayo aleatorizado doble ciego de recibir placebo o ketoprofeno para evaluar la seguridad y la eficacia.

Intentaremos determinar cómo el fármaco del estudio afecta el tejido corporal mediante la obtención de biopsias de tejido (pequeños trozos de piel del brazo o la pierna) antes y después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

117

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • antecedentes de linfedema de una o más extremidades (unilateral o bilateral), con una duración de > 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán pacientes con cáncer activo, infección o tendencia hemorrágica.
  • También excluiremos a los pacientes con contraindicaciones médicas para los AINE, incluidos antecedentes de alergias, intolerancia gastrointestinal conocida u otra enfermedad sistémica grave (por ejemplo, insuficiencia renal, disfunción hepática, insuficiencia cardíaca congestiva, deterioro neurológico o psicológico) que afectaría la capacidad de los pacientes. para participar.
  • Menores (90 años de edad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: Grupo Exploratorio

Ketoprofeno 225-300 mg diarios, por vía oral

Grupo exploratorio de ketoprofeno: 225-300 mg diarios durante cuatro a seis meses
Droga: Ketoprofeno
Experimental: Parte 2: Grupo de etiqueta abierta

Ketoprofeno 225 mg al día, por vía oral

Grupo de etiqueta abierta: 75 mg, tres veces al día, durante cuatro meses
Droga: Ketoprofeno
Comparador de placebos: Parte 3: Grupo Placebo

Participantes asignados al azar para recibir placebo: placebo, tres veces al día, por vía oral

Placebo: 1 cápsula, tres veces al día, durante cuatro meses
Droga: Placebo
Placebo para igualar el ketoprofeno.
Comparador activo: Parte 3: Grupo Ketoprofeno

Participantes asignados al azar para recibir medicación activa: ketoprofeno 75 mg, tres veces al día, por vía oral

Ketoprofeno: 1 cápsula, tres veces al día, durante cuatro meses
Droga: Ketoprofeno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Recuento de participantes capaces de completar el tratamiento con ketoprofeno
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
Participantes que pudieron completar el tratamiento con ketoprofeno y no experimentaron eventos adversos graves relacionados con el tratamiento.
Línea de base al mes 6
Parte 2: cambio desde el inicio en la arquitectura histológica cutánea
Periodo de tiempo: Base; Mes 4
Evaluación cuantitativa de especímenes histológicos emparejados de piel con linfedema antes y después del tratamiento con ketoprofeno. El impacto del tratamiento en la histopatología cutánea se evaluó mediante el uso de un sistema de puntuación derivado empíricamente (compuesto por espesor dérmico, contenido de mucina intercelular, contenido de colágeno dérmico profundo e infiltrado perivascular); esta evaluación cuantitativa fue desarrollada y realizada por un dermatopatólogo. Cada característica se ponderó por igual y a cada espécimen se le asignó una puntuación de subescala acumulativa de 0-5. Las puntuaciones se sumaron para obtener una puntuación total (rango: 0-20) que se presenta aquí. Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de patología. Un cambio negativo cuantitativamente mayor indica una respuesta terapéutica más favorable en la histología.
Base; Mes 4
Parte 3: Medición del grosor de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
Se evaluó en serie el grosor de la piel medido con calibre (mm) y se realizó un análisis pareado antes y después para ambos brazos (placebo y ketoprofeno) del estudio.
Línea de base y 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 2: Medición del grosor de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
Se evaluó en serie el grosor de la piel medido con calibre (mm) de la extremidad afectada por linfedema y se realizó un análisis pareado antes y después.
Línea de base y 4 meses
Parte 3: Cambio desde el inicio en la arquitectura histológica cutánea
Periodo de tiempo: Base; 4 meses
Evaluación cuantitativa de especímenes histológicos emparejados de piel con linfedema antes y después del tratamiento con ketoprofeno o placebo, respectivamente. El impacto del tratamiento en la histopatología cutánea se evaluó mediante el uso de un sistema de puntuación derivado empíricamente (compuesto por espesor dérmico, contenido de mucina intercelular, contenido de colágeno dérmico profundo e infiltrado perivascular); esta evaluación cuantitativa fue desarrollada y realizada por un dermatopatólogo. Cada característica se ponderó por igual y a cada espécimen se le asignó una puntuación de subescala acumulativa de 0-5. Las puntuaciones se sumaron para obtener una puntuación total (rango: 0-20) que se presenta aquí. Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de patología. Para el análisis, se comparó el cambio post-menos-pre de 4 meses en esta puntuación para los que recibieron ketoprofeno y placebo, respectivamente. Un cambio negativo cuantitativamente mayor indica una respuesta terapéutica más favorable en la histología.
Base; 4 meses
Parte 2/Parte 3: Cambio desde el inicio en la espectroscopia de bioimpedancia
Periodo de tiempo: Base; 4 meses
Se utilizó una configuración de cuatro electrodos para evaluar de forma no invasiva el contenido de líquido extracelular e intracelular de la extremidad. Los datos se analizaron de acuerdo con la teoría de Cole, utilizando el software del fabricante (Impedimed Ltd.), para proporcionar valores para una relación de bioimpedancia (Ro), la resistencia del líquido extracelular incluida la linfa, R∞ la resistencia del líquido tisular total y Ri, la resistencia del fluido intracelular. A los efectos de estas investigaciones, en pacientes con linfedema unilateral, se analizó la relación de Ro en las extremidades afectadas: no afectadas en cada paciente, como una medida de la bioimpedancia atribuible al contenido de líquido extracelular. Un nivel de Ro de 1,034 se consideró normal; valores ≥1,034 se consideraron anormales.
Base; 4 meses
Parte 2/Parte 3: Cambio en el volumen de las extremidades
Periodo de tiempo: Base; 4 meses
Evaluación cuantitativa del volumen de la extremidad (ml) de la extremidad afectada al final del estudio en comparación con los valores previos al tratamiento.
Base; 4 meses
Parte 3: Cambio en el factor estimulante de colonias de granulocitos mediador inflamatorio sistémico (G-CSF)
Periodo de tiempo: Base; 4 meses
La respuesta inflamatoria sistémica de G-CSF, en los dos grupos de tratamiento, ketoprofeno y placebo, se evaluará con el análisis del inflamasoma con perlas Luminex de muestras de plasma antes y después del tratamiento. G-CSF, una glicoproteína, es una citocina inflamatoria producida por el endotelio y las células inmunitarias. El ketoprofeno es un AINE único que posee vías duales de inhibición inflamatoria, bloqueando la ciclooxigenasa (COX) y 5-LO. Se empleó la medición utilizando la intensidad de fluorescencia media (MFI).
Base; 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Stanley G Rockson, MD, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7781

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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