Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лимфедемы на предмет лимфедемы рук или ног

25 октября 2022 г. обновлено: Stanley Rockson, Stanford University

Плацебо-контролируемое, контролируемое случай, открытое терапевтическое исследование односторонней или двусторонней лимфедемы руки или ноги.

В этом исследовании сравнивается эффективность исследуемого препарата и плацебо при лечении лимфедемы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Часть 1 представляет собой осуществимость, предварительное, открытое исследование кетопрофена для документирования эффектов.

Часть 2 представляет собой открытое исследование кетопрофена для документирования гистологического ответа. Часть 3 представляет собой двойное слепое рандомизированное исследование приема плацебо или кетопрофена для оценки безопасности и эффективности.

Мы попытаемся определить, как исследуемый препарат влияет на ткани организма, путем получения биоптатов тканей (небольших кусочков кожи с руки или ноги) до лечения и после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

117

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лимфедема одной или нескольких конечностей (односторонняя или двусторонняя) в анамнезе продолжительностью > 6 мес.

Критерий исключения:

  • Пациенты с активным раком, инфекцией или склонностью к кровотечениям будут исключены.
  • Мы также исключаем пациентов с медицинскими противопоказаниями к приему НПВП, включая аллергию в анамнезе, известную желудочно-кишечную непереносимость или другие серьезные системные заболевания (например, почечную недостаточность, печеночную дисфункцию, застойную сердечную недостаточность, неврологические или психологические нарушения), которые могут ухудшить способность пациентов участвовать.
  • Несовершеннолетние (90 лет)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1: Исследовательская группа

Кетопрофен 225-300 мг в день внутрь

Исследовательская группа кетопрофена: 225-300 мг в день в течение четырех-шести месяцев.
Лекарство: Кетопрофен
Экспериментальный: Часть 2: Открытая группа

Кетопрофен 225 мг в день внутрь

Группа открытого исследования: 75 мг три раза в день в течение четырех месяцев.
Лекарство: Кетопрофен
Плацебо Компаратор: Часть 3: Группа плацебо

Участники рандомизированы для получения плацебо: плацебо, три раза в день, перорально.

Плацебо: по 1 капсуле три раза в день в течение четырех месяцев.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, чтобы соответствовать кетопрофену.
Активный компаратор: Часть 3: Группа кетопрофена

Участники рандомизированы для получения активного лекарства: кетопрофен 75 мг, три раза в день, перорально.

Кетопрофен: по 1 капсуле три раза в день в течение четырех месяцев.
Лекарство: Кетопрофен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Количество участников, способных завершить лечение кетопрофеном
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
Участники, которые смогли завершить лечение кетопрофеном и не испытали серьезных побочных эффектов, связанных с лечением.
Исходный уровень к 6 месяцу
Часть 2: Изменение гистологической архитектуры кожи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень; Месяц 4
Количественная оценка парных гистологических образцов лимфедемы кожи до и после лечения кетопрофеном. Влияние лечения на кожную гистопатологию оценивали с помощью эмпирически полученной системы оценки (состоящей из толщины дермы, содержания межклеточного муцина, содержания глубокого кожного коллагена и периваскулярного инфильтрата); эта количественная оценка была разработана и проведена дерматопатологом. Каждая характеристика была взвешена одинаково, и каждому образцу был присвоен совокупный балл по подшкале от 0 до 5. Баллы были суммированы для получения общего балла (диапазон: 0-20), который представлен здесь. Более высокие баллы указывают на более высокую степень патологии. Количественно более высокое отрицательное изменение указывает на более благоприятный терапевтический ответ в гистологии.
Базовый уровень; Месяц 4
Часть 3: Измерение толщины кожи
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
Толщина кожи (мм), измеренная штангенциркулем, оценивалась серийно, и для обеих групп исследования (плацебо и кетопрофен) выполнялся парный анализ до и после.
Исходный уровень и 4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 2: Измерение толщины кожи
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
Калипер измерял толщину кожи (мм) пораженной лимфедемой конечности, оценивали серийно и проводили парный анализ до и после.
Исходный уровень и 4 месяца
Часть 3: Изменение гистологической архитектуры кожи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень; 4 месяца
Количественная оценка парных гистологических образцов лимфедемы кожи до и после лечения кетопрофеном или плацебо соответственно. Влияние лечения на кожную гистопатологию оценивали с помощью эмпирически полученной системы оценки (состоящей из толщины дермы, содержания межклеточного муцина, содержания глубокого кожного коллагена и периваскулярного инфильтрата); эта количественная оценка была разработана и проведена дерматопатологом. Каждая характеристика была взвешена одинаково, и каждому образцу был присвоен совокупный балл по подшкале от 0 до 5. Баллы были суммированы для получения общего балла (диапазон: 0-20), который представлен здесь. Более высокие баллы указывают на более высокую степень патологии. Для анализа сравнивали изменение этого показателя через 4 месяца после минус до для получателей кетопрофена и плацебо, соответственно. Количественно более высокое отрицательное изменение указывает на более благоприятный терапевтический ответ в гистологии.
Базовый уровень; 4 месяца
Часть 2/Часть 3: Изменение биоимпедансной спектроскопии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень; 4 месяца
Конфигурация с четырьмя электродами использовалась для неинвазивной оценки содержимого внеклеточной и внутриклеточной жидкости конечности. Данные анализировали в соответствии с теорией Коула с использованием программного обеспечения производителя (Impedimed Ltd.) для получения значений коэффициента биоимпеданса (Ro), сопротивления внеклеточной жидкости, включая лимфу, R∞, сопротивления всей тканевой жидкости и Ri, резистентность внутриклеточной жидкости. Для целей этих исследований у пациентов с односторонней лимфедемой у каждого пациента анализировали соотношение Ro в пораженных и здоровых конечностях как меру биоимпеданса, связанного с содержанием внеклеточной жидкости. Уровень Ro 1,034 считался нормальным; значения ≥1,034 считались ненормальными.
Базовый уровень; 4 месяца
Часть 2/Часть 3: Изменение объема конечности
Временное ограничение: Базовый уровень; 4 месяца
Количественная оценка объема пораженной конечности (мл) в конце исследования по сравнению со значениями до лечения.
Базовый уровень; 4 месяца
Часть 3: Изменение системного воспалительного медиатора гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (G-CSF)
Временное ограничение: Базовый уровень; 4 месяца
Системный воспалительный ответ Г-КСФ в двух группах лечения, кетопрофена и плацебо, будет оцениваться с помощью анализа воспалительных заболеваний с помощью шариков Luminex в образцах плазмы до и после лечения. G-CSF, гликопротеин, представляет собой воспалительный цитокин, продуцируемый эндотелием и иммунными клетками. Кетопрофен является уникальным НПВП, обладающим двойным механизмом подавления воспаления, блокирующим циклооксигеназу (ЦОГ) и 5-ЛО. Использовали измерение с использованием средней интенсивности флуоресценции (MFI).
Базовый уровень; 4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Stanley G Rockson, MD, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7781

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться