手臂或腿部淋巴水肿的淋巴水肿研究
2022年10月25日 更新者：Stanley Rockson、Stanford University
针对手臂或腿部单侧或双侧淋巴水肿的安慰剂对照、病例对照、开放标签治疗试验。
本研究比较了研究药物与安慰剂在治疗淋巴水肿方面的有效性。
研究概览
详细说明
第 1 部分是酮洛芬的可行性、探索性、开放标签研究，以记录效果。
第 2 部分是酮洛芬的开放标签试验，用于记录组织学反应。 第 3 部分是接受安慰剂或酮洛芬的双盲随机试验，以评估安全性和有效性。
我们将尝试通过在治疗前和治疗后获取组织活检（手臂或腿部的小块皮肤）来确定研究药物如何影响身体组织。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
117
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 一个或多个肢体（单侧或双侧）的淋巴水肿病史，持续时间 > 6 个月。
排除标准：
- 患有活动性癌症、感染或出血倾向的患者将被排除在外。
- 我们还将排除对 NSAIDs 有医学禁忌症的患者，包括过敏史、胃肠道不耐受或其他会损害患者能力的严重全身性疾病（例如，肾功能衰竭、肝功能障碍、充血性心力衰竭、神经或心理障碍）参加。
- 未成年人（90岁以上
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 部分：探索组
酮洛芬 225-300 毫克每天，口服 酮洛芬探索组：每天 225-300 毫克，持续四到六个月 |
|
|
实验性的：第 2 部分：开放标签组
酮洛芬每天 225 毫克，口服 开放标签组：75 毫克，每日 3 次，持续四个月 |
|
|
安慰剂比较：第 3 部分：安慰剂组
随机接受安慰剂的参与者：安慰剂，每天 3 次，口服 安慰剂：1 粒胶囊，每日 3 次，持续 4 个月 |
安慰剂匹配酮洛芬。
|
|
有源比较器：第 3 部分：酮洛芬组
参与者随机接受活性药物治疗：酮洛芬 75 毫克，每日 3 次，口服 酮洛芬：1 粒胶囊，每日 3 次，持续 4 个月 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 1 部分：能够完成酮洛芬治疗的参与者人数
大体时间：第 6 个月的基线
|
能够完成酮洛芬治疗并且没有出现与治疗相关的严重不良事件的参与者。
|
第 6 个月的基线
|
|
第 2 部分：皮肤组织学结构相对于基线的变化
大体时间：基线；第 4 个月
|
酮洛芬治疗前后淋巴水肿皮肤配对组织学标本的定量评估。
通过使用经验得出的评分系统（包括真皮厚度、细胞间粘蛋白含量、深层真皮胶原蛋白含量和血管周围浸润）评估治疗对皮肤组织病理学的影响；这种定量评估是由皮肤病理学家开发和执行的。
每个特征均等加权，每个样本的累积子量表得分为 0-5。
将分数相加得出此处显示的总分（范围：0-20）。
较高的分数表示较高程度的病理学。
数量上更高的负变化表明组织学上更有利的治疗反应。
|
基线；第 4 个月
|
|
第 3 部分：皮肤厚度的测量
大体时间：基线和 4 个月
|
对卡尺测量的皮肤厚度 (mm) 进行了连续评估，并对研究的两组（安慰剂和酮洛芬）进行了前后配对分析。
|
基线和 4 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 2 部分：皮肤厚度的测量
大体时间：基线和 4 个月
|
对卡尺测量的受淋巴水肿影响的肢体的皮肤厚度 (mm) 进行了连续评估，并进行了前后配对分析。
|
基线和 4 个月
|
|
第 3 部分：皮肤组织学结构从基线的变化
大体时间：基线； 4个月
|
分别用酮洛芬或安慰剂治疗前后淋巴水肿皮肤的配对组织学标本的定量评估。
通过使用经验得出的评分系统（包括真皮厚度、细胞间粘蛋白含量、深层真皮胶原蛋白含量和血管周围浸润）评估治疗对皮肤组织病理学的影响；这种定量评估是由皮肤病理学家开发和执行的。
每个特征均等加权，每个样本的累积子量表得分为 0-5。
将分数相加得出此处显示的总分（范围：0-20）。
较高的分数表示较高程度的病理学。
为了进行分析，分别比较了酮洛芬和安慰剂接受者在 4 个月后这个分数的变化。
数量上更高的负变化表明组织学上更有利的治疗反应。
|
基线； 4个月
|
|
第 2 部分/第 3 部分：生物阻抗谱中基线的变化
大体时间：基线； 4个月
|
四电极配置用于非侵入性地评估肢体的细胞外液和细胞内液含量。
根据 Cole 理论，使用制造商的软件（Impedimed Ltd.）分析数据，以提供生物阻抗比值 (Ro)、细胞外液（包括淋巴液）的电阻、R∞ 总组织液的电阻和 Ri、细胞内液的阻力。
出于这些研究的目的，在患有单侧淋巴水肿的患者中，分析了每位患者受影响肢体：未受影响肢体中的 Ro 比率，作为归因于细胞外液含量的生物阻抗的量度。
Ro 水平为 1.034 被认为是正常的；值≥1.034 被认为是异常的。
|
基线； 4个月
|
|
第 2 部分/第 3 部分：肢体体积的变化
大体时间：基线； 4个月
|
与治疗前值相比，研究结束时受影响肢体的肢体体积 (ml) 的定量评估。
|
基线； 4个月
|
|
第 3 部分：全身炎症介质粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 的变化
大体时间：基线； 4个月
|
在酮洛芬和安慰剂这两个治疗组中，G-CSF 的全身炎症反应将通过治疗前和治疗后血浆样本的 Luminex-bead 炎性体分析进行评估。
G-CSF 是一种糖蛋白，是由内皮细胞和免疫细胞产生的炎症细胞因子。
酮洛芬是一种独特的 NSAID，具有炎症抑制、阻断环氧合酶 (COX) 和 5-LO 的双重途径。
采用使用中值荧光强度 (MFI) 的测量。
|
基线； 4个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stanley G Rockson, MD、Stanford University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月6日
首次发布 (估计)
2014年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月25日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.