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Estudo de linfedema para linfedema de braço ou perna

25 de outubro de 2022 atualizado por: Stanley Rockson, Stanford University

Ensaio Terapêutico Aberto Controlado por Placebo, Controlado por Caso para Linfedema Unilateral ou Bilateral de Braço ou Perna.

Este estudo compara a eficácia de um medicamento em estudo versus placebo no tratamento do linfedema.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Parte 1 é um estudo de viabilidade, exploratório e aberto do cetoprofeno, para documentar os efeitos.

Parte 2, é um estudo aberto de cetoprofeno para documentar a resposta histológica. A parte 3 é um estudo randomizado duplo-cego de receber placebo ou cetoprofeno para avaliar a segurança e a eficácia.

Tentaremos determinar como o medicamento do estudo afeta o tecido corporal obtendo biópsias de tecido (pequenos pedaços de pele do braço ou da perna) antes e depois do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

117

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • história de linfedema de um ou mais membros (unilateral ou bilateral), com duração > 6 meses.

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos pacientes com câncer ativo, infecção ou tendência a sangramento.
  • Também excluiremos pacientes com contraindicações médicas aos AINEs, incluindo histórico de alergias, intolerância gastrointestinal conhecida ou outra doença sistêmica grave (por exemplo, insuficiência renal, disfunção hepática, insuficiência cardíaca congestiva, comprometimento neurológico ou psicológico) que prejudicaria a capacidade dos pacientes participar.
  • Menores (90 anos de idade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: Grupo Exploratório

Cetoprofeno 225-300 mg por dia, via oral

Grupo exploratório de cetoprofeno: 225-300 mg por dia durante quatro a seis meses
Medicamento: Cetoprofeno
Experimental: Parte 2: Grupo aberto

Cetoprofeno 225 mg por dia, via oral

Grupo aberto: 75 mg, três vezes ao dia, por quatro meses
Medicamento: Cetoprofeno
Comparador de Placebo: Parte 3: Grupo Placebo

Participantes randomizados para receber placebo: placebo, três vezes ao dia, tomado por via oral

Placebo: 1 cápsula, três vezes ao dia, por quatro meses
Medicamento: Placebo
Placebo para combinar com o cetoprofeno.
Comparador Ativo: Parte 3: Grupo Cetoprofeno

Participantes randomizados para receber medicação ativa: cetoprofeno 75 mg, três vezes ao dia, via oral

Cetoprofeno: 1 cápsula, três vezes ao dia, por quatro meses
Medicamento: Cetoprofeno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Contagem de participantes capazes de concluir o tratamento com cetoprofeno
Prazo: Linha de base até o mês 6
Participantes que conseguiram completar o tratamento com cetoprofeno e não apresentaram eventos adversos graves relacionados ao tratamento.
Linha de base até o mês 6
Parte 2: Alteração da linha de base na arquitetura histológica cutânea
Prazo: Linha de base; Mês 4
Avaliação quantitativa de espécimes histológicos pareados de pele com linfedema pré e pós-tratamento com cetoprofeno. O impacto do tratamento na histopatologia cutânea foi avaliado por meio do uso de um sistema de pontuação derivado empiricamente (composto por espessura dérmica, conteúdo de mucina intercelular, conteúdo de colágeno dérmico profundo e infiltrado perivascular); essa avaliação quantitativa foi desenvolvida e realizada por um dermatopatologista. Cada característica foi ponderada igualmente e cada espécime recebeu uma pontuação cumulativa de subescala de 0-5. As pontuações foram somadas para uma pontuação total (intervalo: 0-20) que é apresentada aqui. Pontuações mais altas indicam um grau mais alto de patologia. Uma alteração negativa quantitativamente maior indica uma resposta terapêutica mais favorável na histologia.
Linha de base; Mês 4
Parte 3: Medição da Espessura da Pele
Prazo: Linha de base e 4 meses
A espessura da pele medida com paquímetro (mm) foi avaliada em série e a análise pareada pré-pós foi realizada para ambos os braços (Placebo e Cetoprofeno) do estudo.
Linha de base e 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 2: Medição da Espessura da Pele
Prazo: Linha de base e 4 meses
A espessura da pele medida com paquímetro (mm) do membro afetado pelo linfedema foi avaliada em série e a análise pareada pré-pós foi realizada.
Linha de base e 4 meses
Parte 3: Alteração da linha de base na arquitetura histológica cutânea
Prazo: Linha de base; 4 meses
Avaliação quantitativa de espécimes histológicos pareados de linfedema cutâneo pré e pós-tratamento com cetoprofeno ou placebo, respectivamente. O impacto do tratamento na histopatologia cutânea foi avaliado por meio do uso de um sistema de pontuação derivado empiricamente (composto por espessura dérmica, conteúdo de mucina intercelular, conteúdo de colágeno dérmico profundo e infiltrado perivascular); essa avaliação quantitativa foi desenvolvida e realizada por um dermatopatologista. Cada característica foi ponderada igualmente e cada espécime recebeu uma pontuação cumulativa de subescala de 0-5. As pontuações foram somadas para uma pontuação total (intervalo: 0-20) que é apresentada aqui. Pontuações mais altas indicam um grau mais alto de patologia. Para a análise, foi comparada a alteração pós-menos-pré de 4 meses nesta pontuação para receptores de cetoprofeno e placebo, respectivamente. Uma alteração negativa quantitativamente maior indica uma resposta terapêutica mais favorável na histologia.
Linha de base; 4 meses
Parte 2/Parte 3: Alteração da linha de base na espectroscopia de bioimpedância
Prazo: Linha de base; 4 meses
Uma configuração de quatro eletrodos foi usada para avaliar de forma não invasiva o conteúdo de fluido extracelular e intracelular do membro. Os dados foram analisados ​​de acordo com a teoria de Cole, usando o software do fabricante (Impedimed Ltd.), para fornecer valores para uma razão de bioimpedância (Ro), a resistência do fluido extracelular incluindo linfa, R∞ a resistência do fluido tecidual total e Ri, a resistência do líquido intracelular. Para o propósito destas investigações, em pacientes com linfedema unilateral, a proporção de Ro nos membros afetados:não afetados foi analisada em cada paciente, como uma medida da bioimpedância atribuível ao conteúdo de líquido extracelular. Um nível Ro de 1,034 foi considerado normal; valores ≥1,034 foram considerados anormais.
Linha de base; 4 meses
Parte 2/Parte 3: Alteração no volume do membro
Prazo: Linha de base; 4 meses
Avaliação quantitativa do volume do membro (ml) do membro afetado no final do estudo em comparação com os valores pré-tratamento.
Linha de base; 4 meses
Parte 3: Mudança no Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos do Mediador Inflamatório Sistêmico (G-CSF)
Prazo: Linha de base; 4 meses
A resposta inflamatória sistêmica do G-CSF, nos dois grupos de tratamento, Cetoprofeno e Placebo, será avaliada com a análise do inflamassoma Luminex-bead de amostras de plasma pré e pós-tratamento. G-CSF, uma glicoproteína, é uma citocina inflamatória produzida pelo endotélio e células imunes. O cetoprofeno é um AINE único que possui vias duplas de inibição inflamatória, bloqueando a ciclooxigenase (COX) e 5-LO. Medição usando intensidade de fluorescência mediana (MFI) foi empregada.
Linha de base; 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Stanley G Rockson, MD, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

7 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7781

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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