Lymphödem-Studie für Arm- oder Bein-Lymphödem
25. Oktober 2022 aktualisiert von: Stanley Rockson, Stanford University
Placebokontrollierte, fallkontrollierte Open-Label-Therapiestudie für einseitiges oder beidseitiges Lymphödem von Arm oder Bein.
Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit eines Studienmedikaments mit Placebo bei der Behandlung von Lymphödemen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teil 1 ist eine explorative, offene Machbarkeitsstudie zu Ketoprofen, um die Wirkungen zu dokumentieren.
Teil 2 ist eine Open-Label-Studie mit Ketoprofen zur Dokumentation des histologischen Ansprechens. Teil 3 ist eine doppelblinde, randomisierte Studie mit Placebo oder Ketoprofen, um die Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten.
Wir werden versuchen festzustellen, wie sich das Studienmedikament auf das Körpergewebe auswirkt, indem wir vor und nach der Behandlung Gewebebiopsien (kleine Hautstücke vom Arm oder Bein) entnehmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
117
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine Vorgeschichte von Lymphödemen einer oder mehrerer Gliedmaßen (einseitig oder beidseitig) mit einer Dauer von > 6 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit aktiver Krebs-, Infektions- oder Blutungsneigung werden ausgeschlossen.
- Wir werden auch Patienten mit medizinischen Kontraindikationen für NSAIDs ausschließen, einschließlich Allergien in der Anamnese, bekannter gastrointestinaler Intoleranz oder anderer schwerer systemischer Erkrankungen (z teilnehmen.
- Minderjährige (90 Jahre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil 1: Erkundungsgruppe
Ketoprofen 225-300 mg täglich, oral eingenommen Ketoprofen-Erkundungsgruppe: 225-300 mg täglich für vier bis sechs Monate |
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Experimental: Teil 2: Open-Label-Gruppe
Ketoprofen 225 mg täglich, oral eingenommen Open-Label-Gruppe: 75 mg dreimal täglich für vier Monate |
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Placebo-Komparator: Teil 3: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer wurden randomisiert, um Placebo zu erhalten: Placebo, dreimal täglich, oral eingenommen Placebo: 1 Kapsel dreimal täglich für vier Monate |
Placebo passend zu Ketoprofen.
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Aktiver Komparator: Teil 3: Ketoprofen-Gruppe
Die Teilnehmer wurden randomisiert, um eine aktive Medikation zu erhalten: Ketoprofen 75 mg, dreimal täglich, oral eingenommen Ketoprofen: 1 Kapsel dreimal täglich für vier Monate |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teil 1: Anzahl der Teilnehmer, die die Ketoprofen-Behandlung abschließen können
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
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Teilnehmer, die die Ketoprofen-Behandlung abschließen konnten und bei denen keine behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auftraten.
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Baseline bis Monat 6
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Teil 2: Änderung der histologischen Architektur der Haut gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie; Monat 4
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Quantitative Bewertung gepaarter histologischer Proben von Lymphödemhaut vor und nach der Behandlung mit Ketoprofen.
Die Auswirkung der Behandlung auf die kutane Histopathologie wurde durch die Verwendung eines empirisch abgeleiteten Bewertungssystems (bestehend aus dermaler Dicke, interzellulärem Mucingehalt, tiefem dermalem Kollagengehalt und perivaskulärem Infiltrat) bewertet; Diese quantitative Bewertung wurde von einem Dermatopathologen entwickelt und durchgeführt.
Jedes Merkmal wurde gleich gewichtet und jeder Probe wurde ein kumulativer Subskalenwert von 0–5 zugewiesen.
Die Punktzahlen wurden zu einer Gesamtpunktzahl (Bereich: 0–20) summiert, die hier dargestellt ist.
Höhere Werte weisen auf einen höheren Grad an Pathologie hin.
Eine quantitativ höhere negative Veränderung weist auf ein günstigeres therapeutisches Ansprechen in der Histologie hin.
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Grundlinie; Monat 4
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Teil 3: Messung der Hautdicke
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
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Die mit dem Caliper gemessene Hautdicke (mm) wurde seriell bewertet, und für beide Arme (Placebo und Ketoprofen) der Studie wurde eine gepaarte Prä-zu-Post-Analyse durchgeführt.
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Grundlinie und 4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teil 2: Messung der Hautdicke
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
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Die mit dem Caliper gemessene Hautdicke (mm) der vom Lymphödem betroffenen Extremität wurde seriell bewertet und eine Prä-zu-Post-Paaranalyse durchgeführt.
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Grundlinie und 4 Monate
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Teil 3: Änderung der histologischen Architektur der Haut gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie; 4 Monate
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Quantitative Bewertung gepaarter histologischer Proben von Lymphödem-Haut vor und nach der Behandlung mit Ketoprofen bzw. Placebo.
Die Auswirkung der Behandlung auf die kutane Histopathologie wurde durch die Verwendung eines empirisch abgeleiteten Bewertungssystems (bestehend aus dermaler Dicke, interzellulärem Mucingehalt, tiefem dermalem Kollagengehalt und perivaskulärem Infiltrat) bewertet; Diese quantitative Bewertung wurde von einem Dermatopathologen entwickelt und durchgeführt.
Jedes Merkmal wurde gleich gewichtet und jeder Probe wurde ein kumulativer Subskalenwert von 0–5 zugewiesen.
Die Punktzahlen wurden zu einer Gesamtpunktzahl (Bereich: 0–20) summiert, die hier dargestellt ist.
Höhere Werte weisen auf einen höheren Grad an Pathologie hin.
Für die Analyse wurde die 4-Monats-post-minus-pre-Änderung in diesem Score für Ketoprofen- bzw. Placebo-Empfänger verglichen.
Eine quantitativ höhere negative Veränderung weist auf ein günstigeres therapeutisches Ansprechen in der Histologie hin.
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Grundlinie; 4 Monate
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Teil 2/Teil 3: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bioimpedanzspektroskopie
Zeitfenster: Grundlinie; 4 Monate
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Eine Vier-Elektroden-Konfiguration wurde verwendet, um den extrazellulären und intrazellulären Flüssigkeitsinhalt der Extremität nicht-invasiv zu beurteilen.
Die Daten wurden gemäß der Cole-Theorie unter Verwendung der Software des Herstellers (Impedimed Ltd.) analysiert, um Werte für ein Bioimpedanzverhältnis (Ro), den Widerstand der extrazellulären Flüssigkeit einschließlich Lymphe, R∞ den Widerstand der gesamten Gewebeflüssigkeit und Ri bereitzustellen Widerstand der intrazellulären Flüssigkeit.
Für die Zwecke dieser Untersuchungen wurde bei Patienten mit einseitigem Lymphödem das Verhältnis von Ro in den betroffenen : nicht betroffenen Gliedmaßen bei jedem Patienten als Maß für die Bioimpedanz analysiert, die dem extrazellulären Flüssigkeitsgehalt zuzuschreiben ist.
Ein Ro-Wert von 1,034 wurde als normal angesehen; Werte ≥1,034 wurden als anormal angesehen.
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Grundlinie; 4 Monate
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Teil 2/Teil 3: Veränderung des Gliedmaßenvolumens
Zeitfenster: Grundlinie; 4 Monate
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Quantitative Bewertung des Gliedmaßenvolumens (ml) der betroffenen Gliedmaße am Studienende im Vergleich zu den Werten vor der Behandlung.
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Grundlinie; 4 Monate
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Teil 3: Veränderung des systemischen Entzündungsmediators Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF)
Zeitfenster: Grundlinie; 4 Monate
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Die systemische Entzündungsreaktion von G-CSF in den beiden Behandlungsgruppen, Ketoprofen und Placebo, wird mit einer Luminex-Bead-Inflammasom-Analyse von Plasmaproben vor und nach der Behandlung bewertet.
G-CSF, ein Glykoprotein, ist ein entzündliches Zytokin, das von Endothel- und Immunzellen produziert wird.
Ketoprofen ist ein einzigartiges NSAID, das über zwei Wege der Entzündungshemmung verfügt und Cyclooxygenase (COX) und 5-LO blockiert.
Es wurde eine Messung unter Verwendung der mittleren Fluoreszenzintensität (MFI) verwendet.
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Grundlinie; 4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stanley G Rockson, MD, Stanford University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Lymphödem
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Ketoprofen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7781
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