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Étude sur le lymphœdème pour le lymphœdème du bras ou de la jambe

25 octobre 2022 mis à jour par: Stanley Rockson, Stanford University

Essai thérapeutique ouvert, contrôlé par placebo et cas contrôlé, pour le lymphœdème unilatéral ou bilatéral du bras ou de la jambe.

Cette étude compare l'efficacité d'un médicament à l'étude par rapport à un placebo dans le traitement du lymphœdème.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La partie 1 est une étude de faisabilité, exploratoire et ouverte du kétoprofène, pour documenter les effets.

La partie 2 est un essai ouvert du kétoprofène pour documenter la réponse histologique. La partie 3 est un essai randomisé en double aveugle consistant à recevoir un placebo ou du kétoprofène pour évaluer l'innocuité et l'efficacité.

Nous essaierons de déterminer comment le médicament à l'étude affecte les tissus corporels en obtenant des biopsies tissulaires (petits morceaux de peau du bras ou de la jambe) avant le traitement et après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

117

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • un antécédent de lymphœdème d'un ou plusieurs membres (unilatéral ou bilatéral), d'une durée > 6 mois.

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints d'un cancer actif, d'une infection ou d'une tendance aux saignements seront exclus.
  • Nous exclurons également les patients présentant des contre-indications médicales aux AINS, y compris des antécédents d'allergies, une intolérance gastro-intestinale connue ou d'autres maladies systémiques graves (par exemple, insuffisance rénale, dysfonctionnement hépatique, insuffisance cardiaque congestive, troubles neurologiques ou psychologiques) qui altéreraient la capacité des patients participer.
  • Mineurs (90 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : Groupe exploratoire

Kétoprofène 225-300 mg par jour, pris par voie orale

Groupe kétoprofène-exploratoire : 225-300 mg par jour pendant quatre à six mois
Médicament: Kétoprofène
Expérimental: Partie 2 : Groupe ouvert

Kétoprofène 225 mg par jour, pris par voie orale

Groupe en ouvert : 75 mg, trois fois par jour, pendant quatre mois
Médicament: Kétoprofène
Comparateur placebo: Partie 3 : Groupe placebo

Participants randomisés pour recevoir un placebo : un placebo, trois fois par jour, pris par voie orale

Placebo : 1 gélule, trois fois par jour, pendant quatre mois
Médicament: Placebo
Placebo correspondant au kétoprofène.
Comparateur actif: Partie 3 : Groupe kétoprofène

Participants randomisés pour recevoir un médicament actif : kétoprofène 75 mg, trois fois par jour, pris par voie orale

Kétoprofène : 1 capsule, trois fois par jour, pendant quatre mois
Médicament: Kétoprofène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Nombre de participants capables de terminer le traitement au kétoprofène
Délai: De base au mois 6
Les participants qui ont pu terminer le traitement au kétoprofène et qui n'ont subi aucun événement indésirable grave lié au traitement.
De base au mois 6
Partie 2 : Changement par rapport à la ligne de base dans l'architecture histologique cutanée
Délai: Base de référence ; Mois 4
Évaluation quantitative d'échantillons histologiques appariés de lymphœdème cutané avant et après traitement par le kétoprofène. L'impact du traitement sur l'histopathologie cutanée a été évalué à l'aide d'un système de notation dérivé de manière empirique (comprenant l'épaisseur dermique, la teneur en mucine intercellulaire, la teneur en collagène dermique profond et l'infiltrat périvasculaire) ; ce bilan quantitatif a été élaboré et réalisé par un dermatopathologiste. Chaque caractéristique a été pondérée de manière égale et chaque spécimen s'est vu attribuer un score cumulatif de sous-échelle de 0 à 5. Les scores ont été additionnés pour un score total (fourchette : 0-20) qui est présenté ici. Des scores plus élevés indiquent un degré plus élevé de pathologie. Un changement négatif quantitativement plus élevé indique une réponse thérapeutique plus favorable dans l'histologie.
Base de référence ; Mois 4
Partie 3 : Mesure de l'épaisseur de la peau
Délai: Base de référence et 4 mois
L'épaisseur de peau mesurée au pied à coulisse (mm) a été évaluée en série et une analyse appariée avant-après a été effectuée pour les deux bras (placebo et kétoprofène) de l'étude.
Base de référence et 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 2 : Mesure de l'épaisseur de la peau
Délai: Base de référence et 4 mois
L'épaisseur de peau mesurée au pied à coulisse (mm) du membre atteint de lymphœdème a été évaluée en série et une analyse appariée avant et après a été effectuée.
Base de référence et 4 mois
Partie 3 : Changement par rapport à la ligne de base dans l'architecture histologique cutanée
Délai: Base de référence ; 4 mois
Évaluation quantitative d'échantillons histologiques appariés de peau de lymphœdème avant et après le traitement avec du kétoprofène ou un placebo, respectivement. L'impact du traitement sur l'histopathologie cutanée a été évalué à l'aide d'un système de notation dérivé de manière empirique (comprenant l'épaisseur dermique, la teneur en mucine intercellulaire, la teneur en collagène dermique profond et l'infiltrat périvasculaire) ; ce bilan quantitatif a été élaboré et réalisé par un dermatopathologiste. Chaque caractéristique a été pondérée de manière égale et chaque spécimen s'est vu attribuer un score cumulatif de sous-échelle de 0 à 5. Les scores ont été additionnés pour un score total (fourchette : 0-20) qui est présenté ici. Des scores plus élevés indiquent un degré plus élevé de pathologie. Pour l'analyse, la variation post-moins-pré à 4 mois de ce score pour les bénéficiaires du kétoprofène et du placebo, respectivement, a été comparée. Un changement négatif quantitativement plus élevé indique une réponse thérapeutique plus favorable dans l'histologie.
Base de référence ; 4 mois
Partie 2/Partie 3 : Changement par rapport à la ligne de base en spectroscopie de bioimpédance
Délai: Base de référence ; 4 mois
Une configuration à quatre électrodes a été utilisée pour évaluer de manière non invasive le contenu en liquide extracellulaire et intracellulaire du membre. Les données ont été analysées selon la théorie de Cole, en utilisant le logiciel du fabricant (Impedimed Ltd.), pour fournir des valeurs pour un rapport de bioimpédance (Ro), la résistance du liquide extracellulaire y compris la lymphe, R∞ la résistance du liquide tissulaire total et Ri, la résistance du liquide intracellulaire. Aux fins de ces investigations, chez les patients atteints de lymphœdème unilatéral, le rapport Ro dans les membres affectés:non affectés a été analysé chez chaque patient, comme mesure de la bioimpédance attribuable au contenu en liquide extracellulaire. Un niveau de Ro de 1,034 était considéré comme normal ; les valeurs ≥ 1,034 ont été considérées comme anormales.
Base de référence ; 4 mois
Partie 2/Partie 3 : Modification du volume des membres
Délai: Base de référence ; 4 mois
Évaluation quantitative du volume du membre (ml) du membre affecté à la fin de l'étude par rapport aux valeurs avant le traitement.
Base de référence ; 4 mois
Partie 3 : Modification du facteur de stimulation des colonies de granulocytes médiateur inflammatoire systémique (G-CSF)
Délai: Base de référence ; 4 mois
La réponse inflammatoire systémique du G-CSF, dans les deux groupes de traitement, le kétoprofène et le placebo, sera évaluée par l'analyse de l'inflammasome par billes Luminex d'échantillons de plasma avant et après le traitement. Le G-CSF, une glycoprotéine, est une cytokine inflammatoire produite par l'endothélium et les cellules immunitaires. Le kétoprofène est un AINS unique possédant deux voies d'inhibition inflammatoire, bloquant la cyclooxygénase (COX) et la 5-LO. La mesure utilisant l'intensité de fluorescence médiane (MFI) a été utilisée.
Base de référence ; 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stanley G Rockson, MD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2014

Première publication (Estimation)

7 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7781

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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