Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lymphedema vizsgálat a kar vagy a láb nyirokérzésére

2022. október 25. frissítette: Stanley Rockson, Stanford University

Placebo-kontrollos, eset-kontrollált, nyílt terápiás vizsgálat a kar vagy a láb egyoldali vagy kétoldali nyirokérzésére.

Ez a tanulmány összehasonlítja a vizsgált gyógyszer hatékonyságát a placebóval a nyiroködéma kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1. rész a ketoprofén megvalósíthatósági, feltáró, nyílt vizsgálata a hatások dokumentálására.

A 2. rész a ketoprofén nyílt elrendezésű vizsgálata a szövettani válasz dokumentálására. A 3. rész kettős-vak, randomizált vizsgálat a placebóval vagy ketoprofénnel a biztonságosság és a hatékonyság értékelésére.

Megpróbáljuk meghatározni, hogy a vizsgált gyógyszer hogyan hat a testszövetekre, szövetbiopsziák (kis bőrdarabok a karból vagy lábból) vételével a kezelés előtt és a kezelés után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

117

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egy vagy több végtag (egyoldali vagy kétoldali) nyiroködéma anamnézisében, több mint 6 hónapos időtartammal.

Kizárási kritériumok:

  • Az aktív rákos, fertőzéses vagy vérzéses hajlamú betegek kizárásra kerülnek.
  • Kizárjuk azokat a betegeket is, akiknek orvosi ellenjavallata van a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek alkalmazására, beleértve az allergiát, ismert gyomor-bélrendszeri intoleranciát vagy egyéb súlyos szisztémás betegséget (pl. veseelégtelenség, májműködési zavar, pangásos szívelégtelenség, neurológiai vagy pszichológiai károsodás), amelyek rontják a betegek képességeit. résztvenni.
  • Kiskorúak (90 évesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész: Feltáró csoport

Ketoprofen 225-300 mg naponta, szájon át

Ketoprofen-feltáró csoport: 225-300 mg naponta négy-hat hónapig
Drog: Ketoprofen
Kísérleti: 2. rész: Nyílt címkés csoport

Ketoprofen 225 mg naponta, szájon át

Nyílt csoport: 75 mg, naponta háromszor, négy hónapig
Drog: Ketoprofen
Placebo Comparator: 3. rész: Placebo csoport

A résztvevőket véletlenszerűen placebót kapták: placebót, naponta háromszor, szájon át

Placebo: 1 kapszula, naponta háromszor, négy hónapig
Drog: Placebo
Placebo, hogy megfeleljen a ketoprofennek.
Aktív összehasonlító: 3. rész: Ketoprofen csoport

A véletlenszerűen kiválasztott résztvevők aktív gyógyszeres kezelésben részesülnek: 75 mg ketoprofén, naponta háromszor, szájon át

Ketoprofen: 1 kapszula, naponta háromszor, négy hónapig
Drog: Ketoprofen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: A Ketoprofen-kezelést befejezni képes résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a 6. hónapig
Azok a résztvevők, akik be tudták fejezni a ketoprofén-kezelést, és nem tapasztaltak a kezeléssel összefüggő súlyos mellékhatásokat.
Kiindulási állapot a 6. hónapig
2. rész: Változás az alapvonaltól a bőrszövettani architektúrában
Időkeret: Alapvonal; 4. hónap
A nyiroködémás bőr páros szövettani mintáinak kvantitatív értékelése ketoprofén kezelés előtt és után. A kezelés hatását a bőr hisztopatológiájára empirikusan levezetett pontozási rendszer segítségével értékelték (amely a bőr vastagságából, az intercelluláris mucintartalomból, a mélydermális kollagéntartalomból és a perivaszkuláris infiltrátumból áll); ezt a kvantitatív értékelést bőrgyógyász dolgozta ki és végezte el. Minden jellemzőt egyenlően súlyoztunk, és minden mintához 0-5 közötti kumulatív alskálát rendeltünk. A pontszámokat összeadtuk egy összpontszámmal (tartomány: 0-20), amelyet itt mutatunk be. A magasabb pontszámok magasabb fokú patológiát jeleznek. A mennyiségileg magasabb negatív változás kedvezőbb terápiás választ jelez a szövettanban.
Alapvonal; 4. hónap
3. rész: Bőrvastagság mérése
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
A tolómérővel mért bőrvastagságot (mm) sorozatosan értékelték, és a vizsgálat előtti és utáni páros elemzést mindkét karra (Placebo és Ketoprofen) végezték.
Alapállapot és 4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2. rész: Bőrvastagság mérése
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
A lymphedema által érintett végtag tolómérővel mért bőrvastagságát (mm) sorozatosan értékeltük, és páros elemzést végeztünk.
Alapállapot és 4 hónap
3. rész: Változás az alaphelyzettől a bőrszövettani architektúrában
Időkeret: Alapvonal; 4 hónap
A nyiroködémás bőr páros szövettani mintáinak kvantitatív értékelése ketoprofén- vagy placebókezelés előtt és után. A kezelés hatását a bőr hisztopatológiájára empirikusan levezetett pontozási rendszer segítségével értékelték (amely a bőr vastagságából, az intercelluláris mucintartalomból, a mélydermális kollagéntartalomból és a perivaszkuláris infiltrátumból áll); ezt a kvantitatív értékelést bőrgyógyász dolgozta ki és végezte el. Minden jellemzőt egyenlően súlyoztunk, és minden mintához 0-5 közötti kumulatív alskálát rendeltünk. A pontszámokat összeadtuk egy összpontszámmal (tartomány: 0-20), amelyet itt mutatunk be. A magasabb pontszámok magasabb fokú patológiát jeleznek. Az elemzéshez a ketoprofen-, illetve a placebo-recipienseknél a pontszám 4 hónapos mínusz előtti változását hasonlították össze. A mennyiségileg magasabb negatív változás kedvezőbb terápiás választ jelez a szövettanban.
Alapvonal; 4 hónap
2. rész/3. rész: Változás az alapvonaltól a bioimpedancia spektroszkópiában
Időkeret: Alapvonal; 4 hónap
A végtag extracelluláris és intracelluláris folyadéktartalmának non-invazív meghatározására négyelektródos konfigurációt használtunk. Az adatokat a Cole elmélet szerint elemeztük a gyártó szoftverének (Impedimed Ltd.) segítségével, hogy meghatározzuk a bioimpedancia arány (Ro), az extracelluláris folyadék, beleértve a nyirok ellenállását, az R∞ a teljes szöveti folyadék ellenállását és az Ri, a az intracelluláris folyadék rezisztenciája. Ezen vizsgálatok céljaira az egyoldali lymphedemában szenvedő betegeknél minden betegnél megvizsgáltuk az érintett és nem érintett végtagok Ro arányát, az extracelluláris folyadéktartalomnak tulajdonítható bioimpedancia mértékeként. Az 1,034-es Ro szintet normálisnak tekintették; a ≥1,034 értékeket abnormálisnak tekintették.
Alapvonal; 4 hónap
2. rész/3. rész: A végtag térfogatának változása
Időkeret: Alapvonal; 4 hónap
Az érintett végtag végtag térfogatának (ml) kvantitatív értékelése a vizsgálat végén a kezelés előtti értékekkel összehasonlítva.
Alapvonal; 4 hónap
3. rész: A szisztémás gyulladásos mediátor granulocitakolónia-stimuláló faktor (G-CSF) változása
Időkeret: Alapvonal; 4 hónap
A G-CSF szisztémás gyulladásos válaszát a két kezelési csoportban, a ketoprofenben és a placebóban a kezelés előtti és utáni plazmaminták Luminex-gyöngygyulladásos analízisével értékeljük. A G-CSF, egy glikoprotein, egy gyulladásos citokin, amelyet az endotélium és az immunsejtek termelnek. A ketoprofen egy egyedülálló NSAID, amely kettős gyulladásgátlási útvonalat tartalmaz, blokkolja a ciklooxigenázt (COX) és az 5-LO-t. A mérést medián fluoreszcencia intenzitás (MFI) alkalmazásával végeztük.
Alapvonal; 4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stanley G Rockson, MD, Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 6.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7781

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel